Daiichi Sankyo ha anunciado que se ha administrado la dosis al primer paciente en un ensayo de fase 1/2 en humanos que evalúa el DS-3939 en pacientes con varios tipos de tumores sólidos avanzados, entre ellos cáncer de pulmón de células no pequeñas, de mama, urotelial, de ovario, de vías biliares y de páncreas. El DS-3939 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a la mucina-1 asociada a tumores (TA-MUC1), potencialmente el primero de su clase, diseñado mediante la tecnología DXd ADC, propiedad de Daiichi Sankyo. La TA-MUC1 es una glicoproteína transmembrana específica de los tumores y está sobreexpresada en la mayoría de los cánceres epiteliales humanos, lo que la convierte en una diana prometedora para la terapia del cáncer.

En la actualidad, no existen terapias dirigidas contra la TA-MUC1 aprobadas para ningún tipo de cáncer. El ensayo de fase 1/2 en humanos, multicéntrico, abierto y en dos partes, evaluará la seguridad y eficacia del DS-3939 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados, metastásicos o irresecables no susceptibles de tratamiento estándar para cada tipo de tumor. La primera parte del ensayo (escalada de dosis) evaluará la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de DS-3939 para determinar la dosis máxima tolerada y/o las dosis recomendadas para la expansión (RDE) en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados, metastásicos o irresecables.

La segunda parte del ensayo (expansión de dosis) consistirá en múltiples cohortes de expansión para seguir evaluando la seguridad y eficacia del DS-3939. El ensayo evaluará criterios de valoración de la seguridad, como toxicidades limitantes de la dosis y acontecimientos adversos, y criterios de valoración de la eficacia, como la tasa de respuesta global, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la respuesta, la supervivencia sin progresión y la supervivencia global. También se evaluarán los criterios de valoración farmacocinéticos y de biomarcadores.