Los resultados iniciales de supervivencia global (SG) del ensayo de fase 3 TROPION-Lung01, que cumplió previamente el criterio de valoración primario dual de supervivencia sin progresión (SLP), favorecieron numéricamente a datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en comparación con docetaxel en la población global del ensayo de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico tratados con al menos una línea de terapia previa. Los resultados de supervivencia no alcanzaron significación estadística en la población total del ensayo. En el subgrupo preespecificado de pacientes con CPNM no escamoso, datopotamab deruxtecan mostró una mejora clínicamente significativa de la SG en comparación con docetaxel, la quimioterapia estándar actual.

Datopotamab deruxtecan es un conjugado de fármaco anticuerpo DXd dirigido a TROP2 diseñado específicamente, descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca. El análisis final de la SG se basa en los resultados positivos de la SLP presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (#ESMO23) 2023, que mostraron que datopotamab deruxtecan demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLP en la población general del ensayo y un beneficio clínicamente significativo de la SLP en pacientes con CPNM no escamoso. En TROPION-Lung01, la inscripción de pacientes por histología tumoral fue equilibrada en todos los brazos de tratamiento y coherente con la incidencia en el mundo real, con aproximadamente un 75% de pacientes con CPNM no escamoso.

El perfil de seguridad de datopotamab deruxtecan en TROPION-Lung01 fue coherente con el análisis anterior, incluyendo menos reducciones de dosis o interrupciones debidas a acontecimientos adversos en comparación con docetaxel y sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad. No se adjudicaron nuevos acontecimientos de enfermedad pulmonar intersticial de ningún grado como relacionados con el fármaco. Los datos se presentarán en una próxima reunión médica y respaldarán las solicitudes reglamentarias que se están revisando actualmente en todo el mundo, incluidos EE.UU. y la UE, para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM no escamoso localmente avanzado o metastásico que hayan recibido terapia sistémica previa.

TROPION-Lung01 es un ensayo global, aleatorizado, multicéntrico y abierto de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de datopotamab deruxtecan (6,0mg/kg) frente a docetaxel (75mg/m2) en pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con y sin alteraciones genómicas procesables que requieren terapia sistémica tras un tratamiento previo. Los pacientes con alteraciones genómicas procesables fueron tratados previamente con quimioterapia basada en platino y una terapia dirigida aprobada. Los pacientes sin alteraciones genómicas accionables conocidas fueron tratados previamente, en combinación o de forma secuencial, con quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1 o PD-L1.

Los criterios de valoración primarios duales de TROPION-Lung01 son la SLP evaluada mediante revisión centralizada independiente ciega (BICR) y la SG. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la SLP evaluada por el investigador, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la respuesta, la tasa de control de la enfermedad evaluada tanto por la BICR como por el investigador, y la seguridad. TROPION-Lung01 reclutó a aproximadamente 600 pacientes en Asia, Europa, Norteamérica, Oceanía y Sudamérica.