La Agencia Europea del Medicamento ha validado dos solicitudes de autorización de comercialización para el datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) de Daiichi Sankyo y AstraZeneca en dos tipos de cáncer. Una de las MAA es para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso localmente avanzado o metastásico que requieran terapia sistémica tras un tratamiento previo. La otra MAA es para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama no resecable o metastásico con receptores hormonales (RH) positivos, HER2 negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) que hayan progresado y no sean aptas para terapia endocrina y hayan recibido al menos una terapia sistémica adicional.

Datopotamab deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) DXd dirigido a TROP2 diseñado específicamente, descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca. Las validaciones confirman la finalización de las solicitudes e inician el proceso de revisión científica por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA. Las solicitudes se basan en los datos de los ensayos pivotales de fase 3 TROPION-Lung01 y TROPION-Breast01 presentados durante dos Simposios Presidenciales en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (#ESMO23) 2023.