Defence Therapeutics Inc. anuncia el inicio de la fabricación de su vacuna ARM en preparación de su ensayo clínico de fase I dirigido a pacientes con tumores de cáncer sólido. Defence se esfuerza continuamente por explotar su tecnología AccumTM en numerosos sectores verticales. Defence demostró que AccumTM tiene la capacidad de potenciar la acumulación de biomedicamentos en las células diana y que la molécula AccumTM puede modificarse y mejorarse para que se comporte como un fármaco anticancerígeno, AccuTOXTM.

El descubrimiento más reciente del equipo de Defensa es que AccumTM puede modificarse para reprogramar las células estromales mesenquimales, que son inmunosupresoras por naturaleza, en células presentadoras de antígenos capaces de montar potentes respuestas anticancerígenas que den lugar a la vacuna ARM. La hoja de ruta hacia la fase I: En colaboración con Allucent, Defence prepara actualmente su solicitud a Health Canada para iniciar su ensayo clínico de fase I en 2023. Mientras tanto, se están llevando a cabo los últimos estudios preclínicos, supervisados por el Dr. Rafei, Vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Defence, para identificar el mejor régimen de dosificación (dosis celular, momento de administración y ruta).

Paralelamente, se están expandiendo células humanas de grado GMP en una instalación de procesamiento celular GLP en el centro de procesamiento celular del Instituto Lady Davis, en Montreal, Canadá, para realizar los ensayos en seco exigidos por Health Canada antes de la aprobación de los ensayos clínicos de fase I. Estos estudios consisten en evaluar el potencial de expansión de las células, así como el tiempo necesario para generar dosis celulares suficientes para tratar a todos los pacientes inscritos. Se validarán diversos estudios de control de calidad relacionados con la captura, el procesamiento y la presentación del antígeno para garantizar la reproducibilidad de los diferentes lotes de vacuna ARM generados a partir de varios donantes sanos no emparentados.

Una vez establecidos los bancos de células maestras y de trabajo a través de estas corridas, se prepararán, caracterizarán y almacenarán los lisados de células cancerosas obtenidos de los pacientes para la pulsación de la vacuna ARM. La finalización de los ensayos en seco, junto con todos los pasos de control de calidad necesarios, está prevista para mediados de primavera. A continuación, Defence se reunirá con Health Canada para obtener el permiso para su ensayo clínico de fase I, con el objetivo de iniciarlo en 2023.

Una vez finalizado el ensayo clínico de fase I, esta vacuna ARM universal lista para usar podría adaptarse a pacientes con diversos tipos de tumores cancerosos.