Delcath Systems, Inc. anunció el primer uso comercial del KIT HEPZATO para el tratamiento del melanoma uveal metastásico (mUM). El procedimiento se llevó a cabo en Moffitt Cancer Center de Tampa (Florida) por el Dr. Jonathan S. Zager, M.D., Jefe Académico; Miembro Senior, Departamento de Cutánea, Oncología; Director de Terapias Regionales, Moffitt Cancer Center. El Dr. Zager fue el investigador principal mundial del ensayo de fase 3 FOCUS.

La empresa está trabajando con otros numerosos centros oncológicos punteros de EE.UU. que han manifestado su interés por el KIT HEPZATO para garantizar que los pacientes de todo el país tengan acceso a este importante tratamiento. Junto con el primer tratamiento comercial, Delcath también lanzó sitios web relacionados con HEPZATO KIT, incluyendo HEPZATO KIT, HEPZATO KIT REMS y HEPZATO KIT Access, para apoyar el lanzamiento comercial. HEPZATO KIT (melfalán para inyección/sistema de administración hepática), cuyo uso ha sido aprobado en Estados Unidos por la FDA, es un producto combinado de fármaco y dispositivo que administra HEPZATO (melfalán) directamente al hígado a través del HDS, lo que permite una mayor exposición del fármaco en los tejidos diana al tiempo que limita la toxicidad sistémica.

HEPZATO KIT está aprobado en Estados Unidos como tratamiento dirigido al hígado para pacientes adultos con melanoma uveal con metástasis hepáticas no resecables que afecten a menos del 50% del hígado y sin enfermedad extrahepática, o enfermedad extrahepática limitada al hueso, los ganglios linfáticos, los tejidos subcutáneos o el pulmón que sea susceptible de resección o radiación. HEPZATO KIT Información importante sobre seguridad Los pacientes elegibles para HEPZATO KIT NO deben tener ninguna de las siguientes afecciones médicas: Metástasis intracraneales activas o lesiones cerebrales con propensión a la hemorragia Insuficiencia hepática, hipertensión portal o varices conocidas con riesgo de hemorragia Cirugía o tratamiento médico del hígado en las 4 semanas anteriores Afecciones cardiacas activas, incluida angina inestable o grave o infarto de miocardio), empeoramiento o nueva aparición de insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias significativas o valvulopatía grave Antecedentes de alergias o hipersensibilidad conocida al melfalán o a un componente o material utilizado en el KIT HEPZATO, incluido el látex de caucho natural, heparina, e hipersensibilidad grave al contraste yodado no controlada con antihistamínicos y esteroides Las reacciones adversas o anomalías de laboratorio más frecuentes que se producen con el tratamiento con el KIT HEPZATO son trombocitopenia, fatiga, anemia, náuseas, dolor musculoesquelético, leucopenia, dolor abdominal, neutropenia, vómitos, aumento de la alanina aminotransferasa, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la aspartato aminotransferasa y disnea. A través de la administración intraarterial hepática de HEPZATO pueden producirse complicaciones graves periprocedimiento, como hemorragia, lesión hepatocelular y acontecimientos tromboembólicos.

El KIT HEPZATO sólo está disponible a través de un programa restringido bajo una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos denominada REMS del KIT HEPZATO. Con HEPZATO puede producirse mielosupresión con la consiguiente infección grave, hemorragia o anemia sintomática. Los ciclos adicionales de terapia con KIT HEPZATO se retrasarán hasta que los recuentos sanguíneos hayan mejorado.