DiaMedica Therapeutics Inc. anunció que la empresa ha recibido nuevas orientaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en relación con la retención clínica de su ensayo de fase 2/3 ReMEDy2 para el tratamiento del ictus isquémico agudo (AIS). La FDA declaró que mantiene la suspensión clínica en este momento y que se necesitan datos no clínicos adicionales relacionados con los materiales utilizados por el hospital en el proceso de infusión intravenosa para resolver la suspensión clínica. En respuesta a la carta de retención clínica de la FDA de julio de 2022 relacionada con tres casos de acontecimientos adversos graves de hipotensión aguda transitoria durante la infusión intravenosa de DM199, la empresa presentó previamente a la FDA datos in vitro que apoyan que la etiología (causa) está probablemente relacionada con el cambio del tipo de bolsa intravenosa (IV) utilizada en el ensayo anterior ReMEDy 1, en el que no se notificaron episodios de hipotensión, frente al ensayo actual ReMEDy 2.

La hipotensión es una respuesta conocida al tratamiento con DM199. Se observaron diferencias significativas en la unión de las proteínas entre los dos tipos de bolsas intravenosas utilizadas en los estudios, que la empresa considera que alteraron la cantidad total de fármaco administrada. Tras la revisión de estos datos, la FDA solicitó un estudio adicional de estabilidad in vitro de la administración intravenosa de DM199 que incluyera el tubo intravenoso y la bomba de infusión mecánica para descartar aún más cualquier etiología distinta a la unión de proteínas de la bolsa intravenosa.

Los preparativos para estos estudios in vitro ya están en marcha y la Compañía solicitará una reunión de tipo A de la FDA para confirmar el diseño del estudio y obtener orientación adicional para levantar la suspensión clínica y reanudar el ensayo ReMEDy2. La empresa tiene previsto proporcionar una actualización sobre el calendario de finalización del estudio in vitro y la presentación de datos tras la consulta con la FDA. La FDA suspendió el ensayo de fase 2/3 ReMEDy2 de la empresa después de que ésta interrumpiera voluntariamente la inscripción de pacientes en el ensayo para investigar tres casos inesperados de hipotensión clínicamente significativa (presión arterial baja) que se produjeron poco después de iniciar la dosis intravenosa de DM199.

La hipotensión fue transitoria y los niveles de presión arterial de los tres pacientes se recuperaron de nuevo a la línea de base a los pocos minutos de detener la infusión y los pacientes no sufrieron efectos adversos continuos.