DiaMedica Therapeutics Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha suspendido el ensayo de fase 2/3 ReMEDy2 de la empresa que estudia el uso del producto candidato de la empresa, DM199, para tratar a pacientes con ictus isquémico agudo (AIS). La suspensión clínica se inició tras la pausa de la Compañía en la inscripción de pacientes y la presentación de tres informes de eventos adversos graves a la FDA relacionados con una hipotensión (presión arterial baja) transitoria y clínicamente significativa que se produjo poco después del inicio de la dosis intravenosa (IV) de DM199. Los niveles de presión arterial de los tres pacientes se recuperaron de nuevo a su presión arterial de referencia en cuestión de minutos tras la interrupción de la infusión intravenosa.

La empresa cree que los acontecimientos adversos fueron el resultado del cambio a una bolsa intravenosa formulada con materiales diferentes en el ensayo ReMEDy2 en comparación con la bolsa intravenosa utilizada en el anterior ensayo de fase 2 ReMEDy1. Debido a problemas de suministro, el tipo de bolsa intravenosa utilizado en el ensayo ReMEDy1 no estaba disponible en muchos hospitales de EE.UU. y, en consecuencia, tras las pruebas rutinarias de compatibilidad, se seleccionó un tipo diferente de bolsa intravenosa para su uso en el ensayo ReMEDy2. Como parte de la evaluación de la Compañía de los eventos que condujeron a estos eventos hipotensivos, la Compañía está confirmando las diferencias en la absorción del fármaco en las bolsas intravenosas utilizadas en el ensayo ReMEDy1 en comparación con el ensayo ReMEDy2 y planea trabajar con la FDA para modificar el protocolo del ensayo ReMEDy2 para ajustar la dosificación del DM199 por vía intravenosa para que coincida más con la dosificación en el ensayo ReMEDy1, teniendo en cuenta estas diferencias.

La empresa señala que no se notificaron problemas de hipotensión de este tipo en su ensayo ReMEDy1, en el que 46 pacientes con ictus recibieron DM199. La empresa no podrá inscribir a más pacientes en el ensayo ReMEDy2 hasta que proporcione a la FDA el análisis de la empresa sobre los sucesos que provocaron o causaron la hipotensión, las modificaciones del protocolo sugeridas para abordar la mitigación de estos sucesos, su justificación y los datos de apoyo para las modificaciones del protocolo, y la FDA notifique a la empresa que puede reanudar la inscripción en el ensayo clínico. Basándose en la información recibida hasta la fecha, DiaMedica cree que las reducciones proporcionales del nivel de dosis de DM199 y de los tiempos de infusión intravenosa mitigarán eficazmente el problema de la hipotensión en los pacientes de ReMEDy2.

La empresa tiene previsto presentar un protocolo de ensayo ReMEDy2 revisado, con la justificación y los datos que lo sustentan, a la FDA para que lo revise una vez completado su análisis de compatibilidad.