El estudio clínico de fase 1 completado por Dicot AB (publ) demuestra que el fármaco candidato LIB-01 de la empresa tiene un perfil de seguridad muy bueno, que era el objetivo principal del estudio. Además, la empresa puede deducir una señal de eficacia del estudio, en el que los participantes informaron de una mejora de la función eréctil, en algunos casos más allá de los 28 días posteriores a la primera dosis. El objetivo principal del estudio de fase 1 de Dicot ha sido investigar el perfil de seguridad en humanos de LIB-01, el fármaco candidato de la empresa para el tratamiento de la disfunción eréctil.

En enero, Dicot informó de los buenos resultados de la primera parte, en la que los participantes recibieron una única dosis (el llamado estudio SAD). Dicot ha cerrado ahora la base de datos de la parte final del estudio, en la que los participantes recibieron dosis repetidas. Basándose en la lectura de datos de hoy, la empresa puede anunciar que LIB-01 demostró un perfil de seguridad muy bueno.

No se produjeron efectos adversos graves y no hubo abandonos debidos a acontecimientos adversos. Sólo se notificaron efectos adversos ocasionales y leves en los participantes que recibieron LIB-01. Dicot también puede ver una señal de eficacia de la parte MAD, en la que participaron 24 hombres por lo demás sanos con disfunción eréctil a los que se administró una dosis durante tres días.

Se ha notificado una mejora de la función eréctil, que se recogió mediante cuestionarios subjetivos de autoinforme y se apoyó en mediciones objetivas con un dispositivo Viagra®? Los participantes también informaron de que la mejora de la función eréctil duró mucho tiempo, en algunos casos el efecto se mantuvo al final del estudio, es decir, 28 días después de la primera dosis.

Más adelante, en el segundo trimestre, Dicot podrá ofrecer un resumen exhaustivo de los resultados en el que se presentarán con más detalle los resultados anteriores. Las mediciones exploratorias de la eficacia aportarán datos importantes para el diseño del estudio de fase 2a previsto por la empresa. La señal de eficacia que Dicot ha observado debe confirmarse en un estudio clínico de fase 2a para proporcionar una "prueba de concepto" definitiva, es decir, un resultado estadísticamente significativo a partir de un grupo más amplio de participantes.

Está previsto que el estudio comience en el segundo semestre de 2024.