Dizal anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") ha concedido la Designación de Terapia Innovadora (BTD) a su sunvozertinib como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones de inserción del exón 20 (Exon20ins) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta aprobación de la Designación de Terapia Innovadora (BTD) se basó en los resultados del estudio mundial multicéntrico de fase I/II (WU-KONG1). En la ESMO 2023, Dizal informó de los resultados del estudio principal, que mostraban sunvozertinib como agente único con una tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR) del 78,6% y una mediana de supervivencia sin progresión (mPFS) de 12,4 meses.

Tanto la FDA estadounidense como el Centro de Evaluación de Fármacos de China (CDE) concedieron previamente BTD al sunvozertinib para pacientes en recaída o refractarios Posteriormente se aprobó en China en 2023 para el tratamiento de pacientes en los que fracasó el tratamiento de 1ª línea. A finales de 2024 se prevé la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (NDA) para su aprobación en EE.UU. y la UE en el mismo entorno. Afectando aproximadamente al 2%-4% de los pacientes con CPNM, las mutaciones Exon20ins del EGFR han sido difíciles de tratar debido a su conformación espacial única, a los diversos subtipos de mutación y a su alta heterogeneidad.

Ha habido una falta persistente de opciones de tratamiento dirigidas seguras y eficaces para esta mutación, lo que ha llevado a beneficios limitados de supervivencia para los pacientes. La innovadora estructura molecular del sunvozertinib le permite superar las dificultades inherentes al tratamiento dirigido de las mutaciones del EGFR Exon20ins, ofreciendo una mayor eficacia, seguridad y facilidad de administración. Respaldado por los resultados obtenidos en el estudio pivotal multicéntrico de fase 2 WU-KONG6, el sunvozertinib fue aprobado en China para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico portadores de mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR cuya enfermedad haya progresado con la quimioterapia basada en platino o tras ella, validando su perfil potente y bien tolerado en pacientes con CPNM previamente tratados con mutaciones en el exón 20ins del EGFR.