Dizal presentará los resultados de un análisis molecular sobre las mutaciones del Exon20ins del EGFR en tejido tumoral y ctADN plasmático mediante secuenciación de nueva generación, y su correlación con la actividad clínica observada en pacientes tratados con sunvozertinib, en una mini presentación oral en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón 2023 (WCLC), que tendrá lugar del 9 al 12 de septiembre de 2023 en Singapur. El sunvozertinib, un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR altamente selectivo que actúa sobre un amplio espectro de mutaciones del EGFR, es el primer y único medicamento innovador chino de categoría I para el tratamiento del cáncer de pulmón que ha recibido designaciones de terapia innovadora tanto de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) como de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

La NMPA ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) y concedido la revisión prioritaria para el sunvozertinib para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones EGFR Exon20ins tras quimioterapias basadas en platino. Los resultados de primera línea del primer estudio pivotal, conocido como WU-KONG6, demuestran el potencial de sunvozertinib como la mejor terapia de su clase en el entorno de =segunda línea del CPNM con mutaciones de EGFR Exon20ins. Las pruebas de ADNct en tejido tumoral y plasma son una herramienta importante para el diagnóstico del CPNM EGFR Exon20ins.

En el estudio WU-KONG6, se recogieron muestras de tejido tumoral y plasma en la línea de base y se analizaron mediante un ensayo basado en la secuenciación de nueva generación. Los resultados del análisis molecular son los siguientes: Se observó una alta concordancia entre las pruebas basadas en tejido tumoral y en ADNct plasmático en la detección de la mutación EGFR Exon20ins. La concordancia positiva entre las pruebas basadas en tejido tumoral y ADNct plasmático fue elevada (69,1%).

Además, los subtipos de mutación del Exon20ins del EGFR identificados en las pruebas basadas en tejido tumoral y en ADNc plasmático fueron idénticos. Los pacientes cuyos tejidos tumorales o ctADN plasmático dieron positivo para la mutación EGFR Exon20ins pueden beneficiarse del tratamiento con sunvozertinib. Las tasas de respuesta objetiva (ORR) en los sujetos con mutaciones EGFR Exon20ins en el tejido tumoral y el ADNct plasmático fueron del 59,8% y el 63,0% respectivamente, que fueron comparables a la ORR del 60,8% en toda la población de eficacia.

Estos resultados sugieren que tanto las pruebas basadas en el tejido tumoral como las de ADNct plasmático pueden utilizarse para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento con sunvozertinib. Las pruebas de ADNc plasmático pueden servir como herramienta complementaria, especialmente en escenarios clínicos en los que el acceso al tejido tumoral es limitado o no está disponible.