Dizal anunció que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para sunvozertinib para el tratamiento del CPNM avanzado con mutaciones en el exon20ins del EGFR tras quimioterapias basadas en platino. El sunvozertinib (DZD9008) es un inhibidor oral de la tirosina cinasa (ITC) en fase de investigación, el mejor de su clase, diseñado específicamente para actuar de forma selectiva contra las mutaciones en la inserción del exón20 (exón20ins) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Tanto la FDA estadounidense como el CDE chino han concedido al sunvozertinib la designación de terapia innovadora.

La presentación de la NDA para el sunvozertinib se basa en los datos del estudio WU-KONG6, un estudio pivotal de fase II, multicéntrico, de un solo brazo, realizado en China para evaluar la eficacia y la seguridad del sunvozertinib en pacientes con CPNM tratados con platino con mutaciones del exon20ins del EGFR. El objetivo primario del estudio fue la Tasa de Respuesta Objetiva según RECIST v1.1, con la Duración de la Respuesta (DOR) como objetivo secundario clave. A 31 de julio de 2022, la respuesta objetiva confirmada (RORc), evaluada mediante una revisión central independiente ciega (BICR), fue del 59,8% .

La tasa de respuesta objetiva para los pacientes con metástasis cerebrales basales fue del 48,4%. El sunvozertinib mostró un perfil de seguridad superior. Los EAET (acontecimientos adversos emergentes del tratamiento) relacionados con el fármaco más frecuentes fueron de grado 1/2 y clínicamente manejables.

Los estudios pivotales globales de sunvozertinib en pacientes con CPNM avanzado con exon20ins del EGFR en 1ª línea y = 2ª línea están en curso.