Edesa Biotech, Inc. ha informado de que la empresa ha recibido la aprobación del Ministerio de Sanidad de Canadá para probar su candidato a anticuerpo monoclonal, denominado EB05, como terapia de rescate para pacientes en estado crítico en la parte de fase 3 de un estudio clínico de fase 2/3. Edesa considera que el EB05 regula la respuesta inmunitaria hiperactiva y disfuncional asociada al Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda, una forma de insuficiencia respiratoria que pone en peligro la vida del paciente y que representa aproximadamente el 10% de todos los ingresos en la UCI (antes de la pandemia) y es la principal causa de muerte entre los pacientes de COVID-19. La aprobación del diseño del estudio de fase 3 de la compañía se produce tras los resultados favorables de la fase 2, que demostraron una evidencia preliminar convincente de la capacidad del EB05 para reducir la mortalidad en los pacientes más enfermos. Entre los resultados, los pacientes de COVID-19 hospitalizados en estado crítico a los que se administró el EB05 más el tratamiento estándar tuvieron una reducción del 68,5% del riesgo de morir en comparación con el placebo más el tratamiento estándar a los 28 días. Edesa informó de que el estudio de fase 3 a doble ciego está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del EB05 entre los pacientes de COVID-19 en estado crítico que reciben oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y/o ventilación mecánica invasiva más soporte de órganos (IMV+), definidos como nivel 7 en la escala de gravedad de COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud. El criterio de valoración principal para los pacientes de nivel 7 será la mortalidad a los 28 días. También se medirán los días sin ventilación y la mortalidad a los 60 días, entre otros criterios de valoración secundarios. El diseño modificado del protocolo del ensayo prevé unos 315 sujetos evaluables. La empresa ha abierto la inscripción de pacientes según el protocolo modificado. Edesa ha presentado enmiendas al protocolo similares ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, así como en otras jurisdicciones. En los Estados Unidos, la empresa está actualmente en conversaciones con la FDA sobre el diseño del protocolo final de fase 3.