Edesa Biotech y la FDA acuerdan el criterio de valoración principal para el estudio de fase 3 de un fármaco contra el SDRA
15 de marzo 2023 a las 13:18
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Edesa Biotech, Inc. informó de que la empresa y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) han acordado el criterio de valoración primario y la población para un estudio pivotal de fase 3 que evalúa el candidato a anticuerpo monoclonal de Edesa, EB05, como terapia para pacientes hospitalizados con una forma grave de insuficiencia respiratoria. La FDA concedió recientemente al programa la designación de vía rápida. Edesa cree que su fármaco en investigación regula la respuesta inmunitaria hiperactiva y disfuncional asociada al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), una enfermedad respiratoria grave que puede provocar largas estancias en la UCI y elevadas tasas de mortalidad. El acuerdo anunciado sigue a los resultados favorables de la fase 2, que demostraron pruebas convincentes de la capacidad del EB05 para reducir la mortalidad en los pacientes más enfermos. Entre los resultados, los pacientes gravemente enfermos hospitalizados Covid-19 a los que se administró EB05 más el tratamiento estándar tuvieron una reducción del 84% del riesgo de morir en comparación con el placebo más el tratamiento estándar a los 28 días. Según el diseño modificado del protocolo, Edesa evaluará una única cohorte de pacientes gravemente enfermos con ventilación mecánica invasiva, tanto con como sin soporte orgánico adicional como la oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC). Edesa tiene previsto inscribir a unos 600 sujetos hospitalizados evaluables. El criterio de valoración primario será la tasa de mortalidad a los 28 días. También se medirán como criterios de valoración secundarios clave el número de días sin respirador a los 28 días ( ) y la mortalidad a los 60 días. El Dr. Nijhawan señaló que el protocolo estadounidense modificado ha sido aprobado por el comité ético independiente del estudio (formalmente conocido como Junta de Revisión Institucional o IRB, por sus siglas en inglés). La empresa informó de que se ha iniciado el reclutamiento en los centros hospitalarios de EE.UU. y se ampliará en los próximos trimestres a medida que los centros de investigación completen la formación sobre el protocolo modificado. Señaló que, dado que el EB05 está diseñado para dirigirse a la respuesta inmunitaria del propio paciente (independientemente del agente infeccioso), la terapia en investigación podría tener potencialmente una amplia aplicación en múltiples indicaciones de enfermedades, incluido el SDRA causado por la gripe y otros patógenos potencialmente mortales. La empresa explora actualmente diversos enfoques para evaluar el EB05 en una población general de SDRA.
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Edesa Biotech, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica con sede en Canadá que desarrolla diversas formas de tratar enfermedades inflamatorias y relacionadas con el sistema inmunitario. El fármaco candidato avanzado de la empresa es el EB05 (paridiprubart), un anticuerpo monoclonal desarrollado para indicaciones de enfermedades agudas y crónicas que implican respuestas inmunitarias innatas desreguladas. Está evaluando el EB05 en un estudio de fase III como posible tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), una forma de insuficiencia respiratoria potencialmente mortal. Además, la empresa está desarrollando un inhibidor de la sPLA2, el EB01 (daniluromer), como tratamiento tópico de la dermatitis alérgica crónica de contacto (DAC), una afección cutánea ocupacional frecuente. Está llevando a cabo un ensayo de fase II de su anticuerpo monoclonal EB06 como tratamiento del vitíligo, una enfermedad autoinmune que altera la vida y hace que la piel pierda su color en parches. La empresa también está desarrollando productos candidatos para una serie de afecciones dermatológicas e inflamatorias crónicas.