Edesa Biotech, Inc. informó de que la empresa y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) han acordado el criterio de valoración primario y la población para un estudio pivotal de fase 3 que evalúa el candidato a anticuerpo monoclonal de Edesa, EB05, como terapia para pacientes hospitalizados con una forma grave de insuficiencia respiratoria. La FDA concedió recientemente al programa la designación de vía rápida. Edesa cree que su fármaco en investigación regula la respuesta inmunitaria hiperactiva y disfuncional asociada al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), una enfermedad respiratoria grave que puede provocar largas estancias en la UCI y elevadas tasas de mortalidad. El acuerdo anunciado sigue a los resultados favorables de la fase 2, que demostraron pruebas convincentes de la capacidad del EB05 para reducir la mortalidad en los pacientes más enfermos. Entre los resultados, los pacientes gravemente enfermos hospitalizados Covid-19 a los que se administró EB05 más el tratamiento estándar tuvieron una reducción del 84% del riesgo de morir en comparación con el placebo más el tratamiento estándar a los 28 días. Según el diseño modificado del protocolo, Edesa evaluará una única cohorte de pacientes gravemente enfermos con ventilación mecánica invasiva, tanto con como sin soporte orgánico adicional como la oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC). Edesa tiene previsto inscribir a unos 600 sujetos hospitalizados evaluables. El criterio de valoración primario será la tasa de mortalidad a los 28 días. También se medirán como criterios de valoración secundarios clave el número de días sin respirador a los 28 días (
) y la mortalidad a los 60 días. El Dr. Nijhawan señaló que el protocolo estadounidense modificado ha sido aprobado por el comité ético independiente del estudio (formalmente conocido como Junta de Revisión Institucional o IRB, por sus siglas en inglés). La empresa informó de que se ha iniciado el reclutamiento en los centros hospitalarios de EE.UU. y se ampliará en los próximos trimestres a medida que los centros de investigación completen la formación sobre el protocolo modificado. Señaló que, dado que el EB05 está diseñado para dirigirse a la respuesta inmunitaria del propio paciente (independientemente del agente infeccioso), la terapia en investigación podría tener potencialmente una amplia aplicación
en múltiples indicaciones de enfermedades, incluido el SDRA causado por la gripe y otros patógenos potencialmente mortales. La empresa explora actualmente diversos enfoques para evaluar el EB05 en una población general de SDRA.