Edesa Biotech, Inc. anunció los resultados finales favorables de un estudio clínico de fase 2b de dosis variable del fármaco candidato de la empresa, EB01 (daniluromer), como monoterapia para la dermatitis alérgica de contacto (DAC) crónica de moderada a grave. Edesa informó de que los datos finales confirmaban los hallazgos iniciales previos de que la crema EB01 al 1,0% demostraba una mejoría estadísticamente significativa con respecto al placebo. Para el criterio de valoración primario, los pacientes con lesiones tratadas con EB01 al 1,0% demostraron una mejora media de los síntomas del 60% con respecto al valor basal en el día 29 en el Índice de Gravedad de la Dermatitis de Contacto (CDSI) frente al 40% para el placebo/vehículo (p=0,027).

Para el criterio de valoración secundario de eficacia del CDSI, el 53% de los pacientes con lesiones tratadas con EB01 al 1,0% alcanzaron una puntuación de "claro" o "casi claro" con al menos una mejora de 2 puntos respecto al valor basal tras el tratamiento en el día 29 (p=0,048). Sólo el 29% de los pacientes del grupo placebo alcanzaron el mismo punto final. Para otras formulaciones de dosis, no se identificaron cambios materiales en los resultados de eficacia de primera línea comunicados previamente.

No se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en todas las formulaciones de dosis. Además, el análisis del conjunto de datos completo demostró que los pacientes que recibieron EB01 (daniluromer) al 1,0% experimentaron una mejoría en cada síntoma componente de la puntuación CDSI, incluido el enrojecimiento (reducción del 50% para el EB01 frente al 35,4% de placebo; p=0,17), prurito/picazón (reducción del 60,5% para el EB01 frente al

41,3% placebo; p=0,06), fisuras (reducción del 63,1% para el EB01 frente al 44,3% placebo; p=0,02), descamación (reducción del 58,3% para el EB01 frente al 42,9% placebo; p=0,36) y sequedad (reducción del 62,9% para el EB01 frente al

35,9% placebo; p=0,02). Los datos finales también demostraron que la superficie corporal (BSA) de las lesiones tratadas con EB01 al 1,0% se redujo en un 42,1% de media en el día 29, frente a una reducción del 8,8% para el placebo/vehículo (p=0,054).