Edesa Biotech, Inc. recibió la designación de Vía Rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para su candidato a anticuerpo monoclonal, el EB05. La aprobación de la solicitud de la empresa se produce tras los resultados favorables de fase 2 de un estudio internacional de fase 2/3 del EB05 en pacientes hospitalizados Covid-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), una forma grave de insuficiencia respiratoria caracterizada por una lesión inflamatoria generalizada de los pulmones. El programa Fast Track proporciona a Edesa la oportunidad de una comunicación más frecuente con la agencia para discutir la vía de desarrollo del EB05 como tratamiento del SDRA en pacientes Covid-19 en estado crítico.

Los medicamentos en investigación que reciben la designación de Fast Track también pueden optar a una revisión continua de su solicitud de comercialización, así como a posibles vías de aprobación reglamentaria acelerada. Para recibir esta designación, los fármacos candidatos deben tratar una enfermedad grave y disponer de datos no clínicos o clínicos que demuestren su potencial para abordar una necesidad médica no cubierta.