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EDWARDS LIFESCIENC : obtiene datos positivos acerca de su gama de
implantes de válvula transcatéter más amplia
20 de mayo 2009 a las 23:44
Por
BARCELONA, ESPAÑA--(Marketwire - May 20, 2009) - Edwards Lifesciences
Corporation (NYSE: EW), empresa líder a nivel internacional en el
campo de las válvulas cardiacas, ha anunciado hoy durante el evento
EuroPCR 2009 los resultados de su primer estudio postcomercial
realizado en pacientes de la válvula aórtica transcatéter Edwards
SAPIEN ingresados consecutivamente. Los datos demuestran el éxito de
la comercialización de la válvula Edwards SAPIEN por medio de la alta
tasa de éxito del dispositivo y la baja mortandad registrada a 30
días.
El registro consecutivo SOURCE arrojó resultados sobre 1.038
pacientes, cifra equivalente al 100 % de los pacientes tratados con
la válvula Edwards SAPIEN en 32 centros sanitarios comerciales de
Europa entre noviembre de 2007 y enero de 2009. Los datos demuestran
una tasa de supervivencia a 30 días del 93,7 % en procedimientos
transfemorales (válvula implantada a través de la arteria femoral) y
un 89,7 % en procedimientos transapicales (válvula implantada a
través de una pequeña incisión practicada entre las costillas). Las
tasas superaron incluso la supervivencia quirúrgica estimada en el
grupo de pacientes de alto riesgo. La seguridad del procedimiento de
implante utilizando la válvula Edwards SAPIEN quedo claramente
demostrada a través de las tasas de incidencia de posicionamiento
incorrecto de la válvula (1,5 %), obstrucción coronaria (0,6 %),
derrame (2,5 %), conversión en cirugía (2,7 %), necesidad de
marcapasos permanente (7 %) y regurgitación aórtica notable (4,7 %).
"SOURCE ha establecido un nuevo nivel en la evaluación de la
experiencia comercial de la implantación de válvulas aórticas
transcatéter en una población de pacientes de alto riesgo. A fin de
preservar la integridad de los datos del estudio, todos los eventos
adversos fueron revisados individualmente por los investigadores
principales del estudio. Por otra parte, para evitar las tendencias
en la selección de pacientes, aquellos centros que no pudieron
ofrecer todos los datos pertenecientes a todos sus pacientes fueron
excluidos del informe", comentó Martyn Thomas, médico y director de
servicios cardiotorácicos en los hospitales públicos Guys y St.
Thomas' NHS Foundation Trust de Londres, así como consultor
asalariado en Edwards. "Este planteamiento ofrece la oportunidad de
evaluar con precisión tanto la eficacia de la formación como la
experiencia del lanzamiento comercial de la válvula Edwards SAPIEN, y
guiará las prácticas clínicas".
También hoy se presentó el primer conjunto completo de datos a seis
meses correspondientes a los 130 pacientes inscritos en el ensayo
clínico PARTNER EU. Los datos demuestran una fuerte hemodinámica y un
excelente comportamiento de la válvula ante las medidas realizadas,
que incluyen área eficaz de orificio y fracción de expulsión, así
como un 100 % de ausencia de deterioro estructural de la válvula.
PARTNER EU se diseñó para evaluar la válvula Edwards SAPIEN en un
escenario en el que, por primera vez, un cardiólogo intervencionista
y un cirujano cardiaco se unieron para filtrar y determinar el tipo
de tratamiento correcto para cada paciente. El estudio se realizó en
Europa entre abril de 2007 y enero de 2008, y ofreció valiosas
lecciones para la selección de los pacientes que se incorporaron a
SOURCE y el ensayo de exención del dispositivo de investigación (IDE)
PARTNER.
"Estamos muy orgullosos de los robustos resultados clínicos que hemos
presentado hoy en EuroPCR y el riguroso planteamiento científico que
hemos seguido durante el estudio de esta válvula transcatéter",
comentó Michael A. Mussallem, presidente y director general de
Edwards. "Particularmente, los resultados a 30 días de la experiencia
comercial inicial con la válvula Edwards SAPIEN validan la eficacia
de la válvula y sus dos posibilidades de implantación, así como la
fortaleza del método de colaboración entre médicos".
Los representantes de Edwards se encontrarán en el stand #F02 de
EuroPCR 2009 hasta el 22 de mayo. Los simuladores instalados en la
villa de formación de EuroPCR 2009 ofrecerán la posibilidad de
experimentar virtualmente el procedimiento de implantación de la
válvula Edwards SAPIEN por medio de los sistemas de implantación
transfemoral RetroFlex 3 y transapical Ascendra.
La válvula Edwards SAPIEN ha sido homologada para su venta comercial
en Europa. En Estados Unidos, se trata de un dispositivo de
investigación estudiado como parte del ensayo PARTNER, el único
ensayo clínico controlado y aleatorio del mundo acerca de las
válvulas cardiacas aórticas transcatéter.
Acerca de Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences es una empresa líder a nivel internacional en el
campo de las válvulas cardiacas y el control hemodinámico, y cuenta
con más de cinco décadas de experiencia en la colaboración con
médicos para el desarrollo de innovaciones críticas para la vida. Con
sede en Irvine, California, Edwards trata enfermedades
cardiovasculares en estado avanzado a través de sus terapias de
válvula cardiaca, líderes en el mercado, así como con tecnologías de
cuidados intensivos y vasculares, todas ellas comercializadas en
aproximadamente 100 países. Entre las marcas internacionales en
propiedad de la compañía se encuentran Carpentier-Edwards,
Cosgrove-Edwards, Edwards SAPIEN, FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT Magna y
Swan-Ganz. Si desea obtener más información acerca de la compañía,
consulte la dirección http://www.edwards.com .
Esta nota de prensa incluye declaraciones de futuro realizadas de
acuerdo con el significado que se confiere a dicha expresión en la
Sección 27A de la Ley de valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley
de intercambio de valores de 1934. Dichas declaraciones de futuro
hacen referencia, entre otros, a los plazos y el progreso de estudios
clínicos relacionados con las tecnologías transcatéter realizados por
la compañía y sus oportunidades comerciales relacionadas con las
tecnologías transcatéter. Tales declaraciones de futuro se basan en
estimaciones y suposiciones realizadas por la dirección de la
compañía y se consideran razonables, aunque se encuentran sometidas
inherentemente a incertidumbres y dificultades de predicción.
Nuestras declaraciones de futuro deben interpretarse únicamente
dentro del contexto existente a la fecha de su realización. No
asumimos ninguna obligación de actualizar ninguna declaración de
futuro a fin de reflejar eventos o circunstancias acaecidos tras la
fecha de la declaración.
Las declaraciones de futuro implican riesgos e incertidumbres que
podrían provocar que los resultados o experiencias reales difieran
materialmente de aquellos expresados o implícitos en las
declaraciones de futuro. Los factores que podrían provocar que los
resultados o experiencias reales difieran materialmente de aquellos
expresados o implícitos en las declaraciones de futuro se detallan en
los archivos que la compañía entrega a la Comisión de Bolsa de
Valores, entre los que se encuentra su Informe anual, presentado a
través del formulario 10-K, acerca del año finalizado el 31 de
diciembre de 2008.
Edwards y RetroFlex 3 son marcas comerciales en propiedad de Edwards
Lifesciences Corporation; Edwards Lifesciences, el logotipo en forma
de E, Ascendra, Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, Edwards SAPIEN,
FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT Magna, RetroFlex y Swan-Ganz son marcas
comerciales en propiedad de Edwards Lifesciences Corporation y se
encuentran registradas en la Oficina de Patentes y Marcas de Estados
Unidos.
Contacto de prensa:
Sarah Huoh
949-250-5070
Contacto para el inversor:
David K. Erickson
949-250-6826
Esta nota de prensa es difundida por Hugin. El emisor es el único
responsable del contenido.
Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.
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Duración Auto. 2 mes 3 mes 6 mes 9 mes 1 año 2 años 5 años 10 años Max.
Período Día Semana
Más gráficos
Edwards Lifesciences Corporation está especializada en el diseño, fabricación y comercialización de sistemas y dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. Las ventas netas se desglosan por familias de productos como sigue - válvulas cardiacas y productos quirúrgicos (67,9%); - sistemas de monitorización hemodinámica (15,5%); - otros (16,6%): catéteres de balón, implantes artificiales, etc. Las ventas netas se distribuyen geográficamente del siguiente modo: Estados Unidos (58,4%), Europa (22,2%), Japón (7,6%) y otros (11,8%).
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+12,33 % 52,26 mil M +11,16 % 226 mil M +9,50 % 188 mil M +13,03 % 137 mil M +25,96 % 108 mil M +0,34 % 63,19 mil M +5,62 % 51 mil M +6,83 % 43,89 mil M +5,69 % 38,07 mil M +26,01 % 31,41 mil M
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