Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. anunciaron que Eisai ha presentado a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) una solicitud de autorización de comercialización para el lecanemab (marca comercial en EE.UU.: LEQEMBI), un anticuerpo antiamiloide beta (Aß) protofibrilar en fase de investigación para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) y la demencia leve por EA (conocidas colectivamente como EA temprana) con presencia confirmada de patología amiloide en el cerebro. Esta solicitud se basa en los resultados del estudio de fase III Clarity AD y del estudio clínico de fase IIb (Estudio 201), que demostraron que el tratamiento con lecanemab presentaba una reducción del deterioro clínico en la EA temprana. Antes de presentar esta solicitud, Eisai utilizó el sistema de consulta de evaluación previa de la PMDA, con el objetivo de acortar el periodo de revisión de lecanemab.

En el estudio Clarity AD, el tratamiento con lecanemab produjo resultados altamente significativos desde el punto de vista estadístico, reduciendo el deterioro clínico en la escala cognitiva y funcional global como criterio de valoración primario (CDR-SB: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) ya a los seis meses, y a lo largo del tiempo en todos los puntos temporales. Todos los criterios de valoración secundarios clave también mostraron resultados altamente significativos desde el punto de vista estadístico. En especial, el tratamiento con lecanemab mostró una reducción estadísticamente significativa de la carga de placa amiloide en todos los puntos temporales a partir de los 3 meses en el estudio PET amiloide y ralentizó de forma estadísticamente significativa el deterioro de las actividades de la vida diaria en el ADCS MCI-ADL.

Los acontecimientos adversos más frecuentes (>10%) en el grupo de lecanemab fueron reacciones a la infusión, ARIA-H (microhemorragias cerebrales combinadas, macrohemorragias cerebrales y siderosis superficial), ARIA-E (edema/efusión), cefalea y caída. En noviembre de 2022, los resultados del estudio Clarity AD se presentaron en la 15ª conferencia de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer (CTAD) y se publicaron simultáneamente en la revista médica revisada por expertos New England Journal of Medicine. En EE.UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedió a lecanemab la aprobación acelerada como tratamiento de la EA el 6 de enero de 2023.

El mismo día, Eisai presentó una Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) a la FDA para su aprobación por la vía tradicional. En Europa, Eisai presentó la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el 9 de enero de 2023. En China, Eisai inició la presentación de datos para la BLA a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China en diciembre de 2022.

Eisai lidera el desarrollo del lecanemab y las presentaciones reglamentarias a nivel mundial, ya que tanto Eisai como Biogen co-comercializan y co-promueven el producto y Eisai tiene la autoridad final para la toma de decisiones.