Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. han anunciado que el Ministerio de Sanidad de Canadá ha aceptado la presentación de un nuevo medicamento (NDS) para el lecanemab (nombre comercial en EE.UU.: LEQEMBIo), un anticuerpo antiamiloide beta (Ab) protofibrilar* en fase de investigación, para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana (deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) y demencia leve por EA) con patología amiloide confirmada en el cerebro. La NDS se basa en los resultados del estudio de fase III Clarity AD y del estudio clínico de fase IIb (Estudio 201), que demostraron que el tratamiento con lecanemab reducía el deterioro clínico en la EA temprana. El estudio Clarity AD de lecanemab cumplió su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados altamente significativos desde el punto de vista estadístico.

En noviembre de 2022, los resultados del estudio Clarity AD se presentaron en la conferencia 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine, una revista médica revisada por expertos. El lecanemab fue aprobado por la vía de aprobación acelerada en EE.UU. y se lanzó en este país el 18 de enero de 2023. La aprobación acelerada se basó en datos de fase II que demostraban que el lecanemab reducía la acumulación de placa de Ab en el cerebro, un rasgo definitorio de la EA, y su aprobación continuada puede estar supeditada a la verificación del beneficio clínico del lecanemab en un ensayo confirmatorio.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) determinó que los resultados de Clarity AD pueden servir como estudio confirmatorio para verificar el beneficio clínico de lecanemab. En EE.UU., Eisai presentó una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) a la FDA para su aprobación por la vía tradicional el 6 de enero de 2023. El 3 de marzo de 2023, la FDA aceptó la sBLA de Eisai basándose en los datos clínicos del Clarity AD, y a la solicitud de lecanemab se le ha concedido la Revisión Prioritaria, con una fecha de acción de la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 6 de julio de 2023.