Eisai anunció que ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una solicitud de autorización de comercialización (MAA) de lecanemab, un anticuerpo antiamiloide beta (Aß) protofibrilar en fase de investigación, para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana (deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) y demencia leve por EA). Esta solicitud se basa en los resultados del estudio de fase 3 Clarity AD y del estudio clínico de fase 2b, que demostraron que el tratamiento con lecanemab producía una reducción del deterioro clínico en la EA temprana. La solicitud está sujeta a una validación para determinar si la EMA acepta la solicitud para su revisión.

Junto con la presentación reglamentaria a la EMA anunciada hoy, y la posterior aceptación del expediente por la EMA, BioArctic tiene derecho a un hito de 5 MEUR. El estudio Clarity AD cumplió su criterio de valoración principal (CDR-SB: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados altamente significativos desde el punto de vista estadístico. Los acontecimientos adversos más frecuentes (>10%) en el grupo de lecanemab fueron reacciones a la infusión, ARIA-H (microhemorragias cerebrales combinadas, macrohemorragias cerebrales y siderosis superficial), ARIA-E (edema/efusión), cefalea y caída. En noviembre de 2022, los resultados del estudio Clarity AD se presentaron en la conferencia 2022 de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer (CTAD), y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine, revistas médicas revisadas por expertos.

En EE.UU., la Food and Drug Administration (FDA) concedió a lecanemab la aprobación acelerada como tratamiento de la EA el 6 de enero de 2023. Eisai presentó el mismo día una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) a la FDA para su aprobación por la vía tradicional. En China, Eisai ha iniciado la presentación de datos para una BLA a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en diciembre de 2022.

En Japón, Eisai tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización a finales del primer trimestre de 2023. Eisai lidera el desarrollo del lecanemab y la presentación de solicitudes reglamentarias a nivel mundial, ya que tanto Eisai como Biogen co comercializan y co promocionan el producto y Eisai tiene la autoridad final para la toma de decisiones. BioArctic tiene derecho a comercializar lecanemab en los países nórdicos bajo ciertas condiciones y actualmente se está preparando para la comercialización en los países nórdicos junto con Eisai.