Ekso Bionics Holdings, Inc. Recibe la autorización de la FDA para comercializar su exoesqueleto robótico Eksonr(Tm) para su uso en pacientes con esclerosis múltiple
13 de junio 2022 a las 14:00
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Ekso Bionics Holdings, Inc. ha anunciado que ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para comercializar su exoesqueleto robótico EksoNR(TM) para su uso en pacientes con esclerosis múltiple (EM). EksoNR es el primer dispositivo de exoesqueleto que recibe la autorización de la FDA para su uso en rehabilitación en pacientes con EM, una indicación que amplía significativamente el uso del dispositivo a un grupo más amplio de pacientes. EksoNR es el dispositivo de última generación del exoesqueleto robótico más utilizado clínicamente en el mercado.
Anteriormente, la FDA lo autorizó para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares y lesiones medulares en 2016 y para las lesiones cerebrales adquiridas (LCA) en 2020. El dispositivo fue el primero de su clase en recibir una indicación para el ictus, es el único exoesqueleto con una indicación para la LCA y ahora es el primero en recibir una indicación para la EM. La esclerosis múltiple es una enfermedad neurodegenerativa del sistema nervioso central que interrumpe el flujo de información dentro del cerebro y entre éste y el cuerpo. Diagnosticada habitualmente entre los 20 y los 40 años, los síntomas de la EM pueden incluir déficits neurológicos, desde alteraciones de la visión y fatiga hasta entumecimiento y dificultad para caminar.
Según la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple, hay casi un millón de personas en EE.UU. que viven con EM y más de 2,8 millones en todo el mundo. Cada cinco minutos se diagnostica a alguien con EM. Además de sus autorizaciones de la FDA, EksoNR tiene la marca CE y está disponible en Europa. Utilizados por más de 375 centros de rehabilitación en todo el mundo, los dispositivos Ekso han ayudado a los pacientes a dar casi 200 millones de pasos, al tiempo que han apoyado las esperanzas de movilidad e independencia de los pacientes.
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Ekso Bionics Holdings, Inc. diseña, desarrolla y comercializa productos de exoesqueleto. Su tecnología de exoesqueletos sirve a múltiples mercados y puede ser utilizada tanto por personas sin discapacidad como por personas con discapacidades o deficiencias físicas. Sus productos incluyen el EksoNR, un exoesqueleto robótico portátil diseñado específicamente para su uso en rehabilitación; el Ekso Indego Therapy, un exoesqueleto modular, ajustable, ligero y motorizado para las extremidades inferiores; el Ekso Indego Personal, una órtesis ligera motorizada para las extremidades inferiores; el Ekso Nomad, una órtesis eléctrica para la rodilla, el tobillo y el pie, y el Ekso EVO, un exoesqueleto portátil para la parte superior del cuerpo. La empresa permite a las personas con afecciones neurológicas que afectan a la marcha, incluidas las lesiones cerebrales adquiridas (LCA) y las lesiones medulares (LME), rehabilitarse y volver a caminar; ayuda a las personas con una serie de discapacidades en las extremidades superiores y permite a los trabajadores industriales realizar trabajos repetitivos difíciles durante periodos prolongados. Sus segmentos incluyen EksoHealth y EksoWorks.
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