Eli Lilly and Company ha anunciado los resultados detallados de los ensayos clínicos de fase 3 SURMOUNT-OSA que evalúan la inyección de tirzepatida (10 mg o 15 mg) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave en adultos con obesidad, con y sin terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP). En ambos estudios, la tirzepatida alcanzó todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave, tanto en la estimación de la eficaciai como en la del régimen de tratamientoii, y demostró una reducción media de hasta el 62,8% en el índice de apnea-hipopnea (IAH), es decir, unos 30 episodios menos de restricción o bloqueo del flujo aéreo de una persona por hora de sueño, en comparación con el placebo. En un criterio de valoración secundario clave, la estimación de la eficacia mostró que el 43,0% (Estudio 1) y el 51,5% (Estudio 2) de los participantes tratados con tirzepatida a la dosis más alta cumplían los criterios de resolución de la enfermedad.

En este contexto, "resolución de la enfermedad" significa alcanzar un IAH de menos de 5 eventos por hora, o un IAH de 5-14 eventos por hora y una puntuación en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) de =10. La ESS es un cuestionario estándar diseñado para evaluar la somnolencia diurna excesiva.1-4 La AOS es una enfermedad compleja que puede influir en la progresión de complicaciones cardiometabólicas graves, como la hipertensión, la cardiopatía coronaria, el ictus, la insuficiencia cardiaca, la fibrilación auricular y la diabetes de tipo 2.5 Los participantes tratados con tirzepatida en ambos estudios experimentaron mejoras significativas en todos los criterios de valoración secundarios clave, como la presión arterial sistólica, la carga hipóxica y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as), un marcador de inflamación, en comparación con el placebo. El perfil general de seguridad de la tirzepatida en los estudios SURMOUNT-OSA fue similar al de los ensayos SURMOUNT y SURPASS comunicados previamente.

Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en SURMOUNT-OSA fueron de tipo gastrointestinal y, en general, de gravedad leve a moderada. Los acontecimientos más frecuentes notificados por quienes tomaron tirzepatida en comparación con placebo, respectivamente, fueron diarrea (26,3% frente a 12,5%), náuseas (25,4% frente a 10,0%) y vómitos (17,5% frente a 4,2%) en el estudio SURMOUNT-OSA 1, y diarrea (21,8% frente a 8,8%), náuseas (21,8% frente a 5,3%) y estreñimiento (15,1% frente a 4,4%) en el estudio SURMOUNT-OSA 2. Los acontecimientos adversos provocaron la interrupción del tratamiento del estudio en 9 participantes que tomaban tirzepatida (5 en el Estudio 1 y 4 en el Estudio 2) y 10 que tomaban placebo (2 en el Estudio 1 y 8 en el Estudio 2). La tirzepatida es el único tratamiento aprobado con GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa) y GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) para el control del peso crónico, comercializado como Zepbound® en EE.UU. y Mounjaro® en algunos mercados mundiales fuera de EE.UU. Lilly presentó la tirzepatida para el tratamiento de la AOS de moderada a grave y la obesidad a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) con una acción reguladora prevista tan pronto como a finales de este año.

Lilly recibió la designación de vía rápida de la FDA para la AOS de moderada a grave en pacientes con obesidad.