8 de marzo - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha retrasado la decisión de aprobar o no el tratamiento experimental de Eli Lilly para pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial y celebrará una reunión de expertos externos para debatir su seguridad y eficacia, según informó la compañía el viernes.

Se trata del segundo retraso reglamentario para el fármaco, donanemab, después de que la empresa publicara el año pasado los datos de un ensayo clínico que, según afirma, demostraron que el tratamiento es seguro y eficaz.

Lilly dijo que aún no se ha fijado una fecha para la reunión del comité asesor que debatirá el medicamento, pero que podrían pasar varios meses antes de que se celebre.

La farmacéutica con sede en Indianápolis había esperado en un principio una decisión para finales del año pasado, pero en noviembre dijo que la FDA la retrasó hasta el primer trimestre de 2024 porque la agencia necesitaba más tiempo para revisar la solicitud de aprobación.

Lilly dijo que no había cambios en su previsión financiera para 2024.

El donanemab, que se administra mediante infusión cada dos semanas, está diseñado para eliminar del cerebro una proteína pegajosa llamada amiloide relacionada con la enfermedad mortal que destruye la memoria.

"Esto fue definitivamente inesperado para nosotros", dijo en una entrevista Anne White, presidenta de Lilly Neuroscience. Señaló que la noticia llegó muy tarde en el proceso de revisión y dijo que la compañía había estado lista para lanzar el fármaco.

White dijo que la FDA quiere que el panel de expertos discuta algunos de los aspectos únicos del ensayo clínico utilizado en su solicitud de aprobación tradicional de la FDA, incluyendo cuestiones en torno a la eficacia y la seguridad.

En el ensayo, los participantes podían interrumpir el tratamiento en cuanto las imágenes cerebrales mostraran que el fármaco había eliminado el amiloide.

El fármaco se asocia a inflamación y hemorragias cerebrales y tres personas que tomaban el tratamiento en el ensayo de la empresa murieron.

La FDA también quiere revisar las implicaciones de evaluar a los pacientes en función de los niveles de otra proteína relacionada con el Alzheimer llamada tau, que está estrechamente vinculada con la progresión de la enfermedad, dijo White.

"No tenemos muchos detalles", dijo, señalando que la agencia ha indicado su deseo de actuar con rapidez. White dijo que la agencia publicará la fecha de la reunión en el Registro Federal. Normalmente tienen lugar unos dos meses después de esa publicación.

"Ciertamente esperamos que después del comité asesor, tomen una decisión rápidamente, y entonces podremos poner este medicamento a disposición de los pacientes como creemos que debería ser", dijo White.

El sorprendente retraso se produce después de que la FDA decidiera hace un año no conceder a la empresa una aprobación acelerada para el fármaco.

Donanemab competiría con un tratamiento rival, Leqembi, de Eisai y Biogen, al que la FDA concedió el año pasado una autorización estándar y que funciona de forma similar.

Más de 6 millones de estadounidenses padecen Alzheimer, según la Asociación de Alzheimer.

Lilly afirmó el año pasado que el donanemab había demostrado en un gran ensayo clínico ralentizar la progresión de los problemas de memoria y pensamiento entre un 22% y un 29% en general, según la escala de valoración utilizada, lo que era aproximadamente comparable a la ralentización del 27% observada con el Leqembi.

En pacientes con niveles de tau de bajos a medios, el fármaco ralentizó la progresión de la enfermedad en un 35,1% en comparación con el placebo, que era el objetivo principal del estudio.

El estudio de última fase de Lilly mostró que se produjo inflamación cerebral en el 24% del grupo de tratamiento con donanemab. Se produjeron hemorragias cerebrales en el 31% del grupo de donanemab y en torno al 14% del grupo placebo.

Los analistas prevén de media unas ventas de donanemab de 189,6 millones de dólares en 2024, que aumentarán a 837 millones el año que viene, según los datos de LSEG. En febrero, Lilly pronosticó unos ingresos para 2024 de entre 40.400 y 41.600 millones de dólares, impulsados en gran medida por sus medicamentos para la pérdida de peso y la diabetes. (Reportaje de Julie Steenhuysen en Chicago y Patrick Wingrove en Nueva York; edición de Caroline Humer, Bill Berkrot y Alexander Smith)