Eli Lilly and Company anunció unos resultados de primera línea positivos de los ensayos clínicos de fase 3 SURMOUNT-OSA que demostraron que la inyección de tirzepatida (10 mg o 15 mg) redujo significativamente el índice de apnea-hipopnea (IAH) en comparación con el placebo, alcanzando los criterios de valoración primarios. El cambio porcentual en el IAH fue un criterio de valoración secundario clave en ambos estudios. El IAH registra el número de veces que la respiración de una persona muestra un bloqueo restringido o completo del flujo de aire por hora de sueño y se utiliza para evaluar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la eficacia de los resultados del tratamiento.

La tirzepatida es el único tratamiento aprobado con GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa) y GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) para el control crónico del peso, comercializado como Zepbound® en EE.UU. y Mounjaro® en algunos mercados mundiales fuera de EE.UU. El estudio SURMOUNT-OSA 1 evaluó la tirzepatida en adultos con AOS de moderada a grave y obesidad que no recibían tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) durante 52 semanas. Para la estimación de la eficacia, a las 52 semanas, la tirzepatida produjo una reducción media del IAH con respecto al valor basal de 27,4 eventos por hora en comparación con una reducción media del IAH con respecto al valor basal de 4,8 eventos por hora para el placebo. En los resultados secundarios clave, la tirzepatida condujo a una reducción media del IAH desde el valor basal del 55,0%, en comparación con el 5,0% desde el valor basal para el placebo; la tirzepatida también condujo a una reducción media del peso corporal del 18,1% desde el valor basal, en comparación con el 1,3% desde el valor basal para el placebo.

El estudio SURMOUNT-OSA 2 evaluó la tirzepatida en adultos con AOS de moderada a grave y obesidad que estaban en tratamiento con PAP y tenían previsto seguir utilizándolo durante 52 semanas. En esta población, para la estimación de la eficacia, a las 52 semanas, la tirzepatida produjo una reducción media del IAH con respecto al valor basal de 30,4 eventos por hora, en comparación con una reducción media del IAH con respecto al valor basal de 6,0 eventos por hora para el placebo. En los resultados secundarios clave, la tirzepatida condujo a una reducción media del IAH desde el inicio del 62,8%, en comparación con el 6,4% desde el inicio para el placebo; la tirzepatida también condujo a una reducción media del peso corporal del 20,1% desde el inicio, en comparación con el 2,3% desde el inicio para el placebo.

La pérdida de peso observada a las 52 semanas con tirzepatida (10 mg y 15 mg) en los dos estudios fue de casi el 20% en una población de pacientes que estaba compuesta por aproximadamente un 70% de varones, que se sabe que logran una menor pérdida de peso con la terapia de incretina que las mujeres. La AOS es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que se caracteriza por colapsos totales o parciales de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que puede provocar apnea o hipopnea y una posible disminución de la saturación de oxígeno y/o despertar del sueño. La AOS puede tener graves complicaciones cardiometabólicas, contribuyendo a la hipertensión, las enfermedades coronarias, los accidentes cerebrovasculares, la insuficiencia cardiaca, la fibrilación auricular y la diabetes de tipo 2.

El perfil general de seguridad de la tirzepatida en los estudios SURMOUNT-OSA fue similar al de los ensayos SURMOUNT y SURPASS comunicados anteriormente. Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en SURMOUNT-OSA fueron de tipo gastrointestinal y, en general, de gravedad leve a moderada. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en los pacientes tratados con tirzeptida fueron diarrea, náuseas y vómitos en el estudio SURMOUNT-OSA 1, y diarrea, náuseas y estreñimiento en el estudio SURMOUNT-OSA 2. Los ensayos SURMOUNT-OSA se presentarán durante un simposio en las 84ª Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes el 21 de junio a las 3:45 p.m. ET y se enviarán a una revista revisada por expertos.

Basándose en estos resultados, Lilly tiene previsto presentarlos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y a otras agencias reguladoras mundiales a partir de mediados de año. Lilly recibió la designación Fast Track de la FDA para la AOS de moderada a grave y la obesidad.