ELI LILLY AND COMPANY 
Los asentimientos de la FDA para terapias innovadoras que contienen un ingrediente activo o una molécula no aprobada previamente, ascendieron a 55 en 2023, frente a los 37 de 2022 y los 51 de 2021. Los datos históricos muestran que la FDA suele dar luz verde a unos 45-50 nuevos medicamentos al año y alcanzó un máximo de 59 en 2018.
La agencia aprobó varias terapias de alto perfil, como el medicamento contra la obesidad Zepbound de Eli Lilly y el tratamiento contra el Alzheimer Leqembi de Eisai y Biogen. También aprobó cinco terapias génicas además de los 55 fármacos novedosos, incluido un tratamiento para la anemia falciforme de Vertex Pharmaceuticals y CRISPR Therapeutics que utiliza la innovadora tecnología de edición génica de esta última.
"Es bueno ver cómo suben las aprobaciones de la FDA", dijo John Stanford, director ejecutivo de Incubate, un grupo de inversores en ciencias de la vida con sede en Washington. Calificó de especialmente alentador el avance de la tecnología de edición genética.
"Nuestros científicos pueden hacer mucho más, y desde esa perspectiva estamos entusiasmados con lo que está por llegar, no sólo en 2024, sino más allá", dijo.
En un comunicado, la FDA afirma que "el número de nuevos medicamentos aprobados varía de un año a otro y puede deberse a diversos factores". Entre ellos, la complejidad de los nuevos fármacos en desarrollo, así como los avances en la comprensión científica de las enfermedades y de los objetivos de las mismas, señaló.
La agencia no proporcionó una razón específica para la gran caída de las aprobaciones en 2022.
Ritu Baral, analista de TD Cowen, dijo que la pandemia de COVID-19 fue probablemente un factor. Cuando se produjo la pandemia, la agencia pasó de aprobar medicamentos a un ritmo récord a operar con una plantilla a distancia, lo que provocó trastornos y problemas como el retraso de las inspecciones, que afectaron a las revisiones de los medicamentos.
"Hemos vuelto a esos niveles máximos, lo que, con suerte, significa que las interrupciones del flujo de trabajo, los problemas de personal y de ancho de banda y, lo que es más importante, las comunicaciones con los desarrolladores, han ido mejorando, dijo Baral, y añadió que espera un nivel similar de aprobaciones de la FDA en 2024.
DESCENSO DE LA INVERSIÓN
La inversión en empresas biotecnológicas durante los dos últimos años ha sido una fracción de los niveles históricos.
Tras 108 ofertas públicas iniciales (OPI) en 2021, sólo hubo 18 en 2022 y en 2023 a mediados de diciembre. Una cesta de fondos centrados en la biotecnología rastreada por Piper Sandler registró una salida de capital de 15.800 millones de dólares en 2023, la mayor desde 1992, según la correduría.
"2023 ha sido un año en el que el mercado fue selectivo en cuanto a las empresas capaces de acceder al capital", dijeron los analistas de William Blair en una nota de diciembre.
Señalaron que las empresas que desarrollan tratamientos de pérdida de peso con GLP-1, la misma clase que el popularísimo Wegovy de Novo Nordisk y el Zepbound de Lilly, han tenido mejor acceso al mercado de OPV.
Los analistas del sector también señalaron que la persistente preocupación de los inversores por los elevados tipos de interés y el escrutinio gubernamental de los fabricantes de medicamentos podrían obstaculizar una recuperación total de la financiación.
"Aunque no esperamos que los mercados de capitales vuelvan a su punto álgido en 2020-21, sí creemos que las condiciones mejorarán y que se abrirá la ventana", dijo Michael Yee, analista de Jefferies. Stanford, de Incubate, dijo que algunos inversores podrían mantenerse al margen debido a la mayor supervisión de los acuerdos en el sector, los planes de negociación de precios de los medicamentos del Gobierno y la amenaza de que la administración Biden esté estudiando confiscar las patentes de los medicamentos desarrollados con financiación gubernamental si se considera que los precios son demasiado elevados.
