Eliem Therapeutics informó de los resultados de su ensayo clínico de fase 2a que investiga el ETX-810 para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético (DPNP), y proporcionó una actualización del estado del programa clínico del ETX-155 en la epilepsia y la depresión. Actualización sobre el ETX-810: El ETX-810 es un nuevo profármaco de nueva entidad química del lípido bioactivo palmitoiletanolamida (PEA) que se está evaluando actualmente en dos ensayos clínicos de fase 2a en sujetos con DPNP y dolor radicular lumbosacro (LSRP), comúnmente denominado ciática. En el ensayo clínico de fase 2a en DPNP, el ETX-810 no logró una separación estadísticamente significativa con respecto al placebo en el criterio de valoración principal del ensayo, que evaluó el cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la media semanal de la puntuación diaria del dolor medida con la Escala de Calificación Numérica de la Intensidad del Dolor (PI-NRS).

El ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos (NCT04688671) evaluó la eficacia y la seguridad del ETX-810 en 159 sujetos con DPNP durante cuatro semanas de dosificación. 78 pacientes recibieron 1.000 mg de ETX-810 dos veces al día, y 81 pacientes recibieron placebo. El ETX-810 fue bien tolerado en el estudio, con un perfil de seguridad alentador.

Sin embargo, no se alcanzó el criterio de valoración principal del estudio, y no se observó una separación del placebo en el PI-NRS durante las 4 semanas de dosificación. La empresa también ha inscrito por completo su ensayo de prueba de concepto de fase 2a que evalúa el ETX-810 en pacientes con LSRP (NCT04778592). El estudio LSRP ha inscrito a 149 pacientes y tiene un diseño similar al del estudio de fase 2a DPNP.

Se espera que el estudio LSRP comunique los datos de primera línea en el tercer trimestre de 2022. Actualización sobre el ETX-155: El ETX-155 es un novedoso modulador alostérico positivo del receptor GABAA neuroactivo que la empresa tiene previsto evaluar en sujetos con trastorno depresivo mayor (TDM), depresión perimenopáusica (DPNP) y epilepsia. El ETX-155 se encuentra en un ensayo de prueba de concepto de fase 1b en curso en la epilepsia fotosensible (PSE).

El mes pasado, la empresa recibió la autorización para proceder con un IND para hacer avanzar el ETX-155 en ensayos clínicos de fase 2a en depresión. Eliem ha revisado los resultados provisionales del estudio de fase 1b sobre la PSE y ha optado por retrasar la inscripción de sus ensayos clínicos de fase 2a sobre el ETX-155 en el trastorno depresivo mayor (TDM) y la depresión perimenopáusica (DEP). Hasta la fecha se han evaluado tres pacientes en el estudio de fase 1b de PSE, y los resultados del ETX-155 sobre la respuesta fotoparoxística observada tras estímulos fóticos intermitentes no fueron concluyentes.

Un análisis de las exposiciones al fármaco en estos pacientes indicó que los niveles del fármaco eran significativamente más bajos de lo esperado según el perfil farmacocinético observado en los dos ensayos de fase 1 del ETX-155 en sujetos sanos. La empresa está investigando actualmente las posibles causas de la diferencia observada en la exposición con respecto a los estudios anteriores, incluida la evaluación de cualquier diferencia entre los lotes de producto farmacológico utilizados en este estudio y los de los ensayos de fase 1 anteriores. La compañía proporcionará una actualización de los plazos una vez que se investigue más la causa raíz.