Enlivex Therapeutics Ltd. anunció que una Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB) independiente ha completado su revisión de datos preespecificados para la primera cohorte de pacientes del ensayo clínico de terapia celular de fase I/II de AllocetraTM en curso de la empresa en pacientes con tumores sólidos en estadio avanzado (identificador de clinicaltrials.gov: NCT05581719). El Ministerio de Sanidad israelí (IMOH) también revisó los datos y proporcionó la autorización reglamentaria para continuar el estudio y abrir las cohortes adicionales del mismo. El DSMB basó su revisión en los datos de seguridad disponibles de los tres pacientes inscritos en la primera cohorte, en la que se administraron como monoterapia tres dosis iniciales bajas de AllocetraTM una vez a la semana.

El periodo de toxicidad limitante de la dosis se prolongó durante una semana tras la última administración, con un seguimiento global de 21 días. El objetivo principal del régimen de dosificación para la primera cohorte era establecer un perfil de seguridad que pudiera permitir un aumento del nivel de dosificación de AllocetraTM administrado a pacientes adicionales en el estudio y asociar potencialmente los niveles de dosis con indicaciones de efecto. No hubo mortalidades ni señales de seguridad identificadas por el DSMB en la primera cohorte, y el DSMB recomendó que el estudio continuara según lo diseñado.

Tras la recomendación del DSMB, el IMOH revisó los datos de seguridad de la primera cohorte y proporcionó una autorización reglamentaria para iniciar el reclutamiento de pacientes en las dos cohortes siguientes del estudio, a las que se administrarán dosis más altas de AllocetraTM u una como monoterapia y la otra en combinación con terapia anti-PD1.