Enlivex Therapeutics Ltd. anunció que el Ministerio de Sanidad israelí (IMOH) autorizó el inicio de un ensayo de fase I/II multinacional, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, patrocinado por la empresa, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Allocetra? tras inyecciones en la articulación de la rodilla diana de hasta 160 pacientes con osteoartritis moderada a gravemente sintomáticos. El ensayo multicéntrico de fase I/II consta de dos etapas.

La primera etapa es una fase de rodaje de seguridad, abierta de escalada de dosis para caracterizar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones de Allocetra? en la rodilla diana con el fin de identificar la dosis y el régimen de inyección para la etapa aleatorizada. La segunda fase es doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo, que la empresa espera iniciar tras la finalización de la fase de rodaje de seguridad y la confirmación por parte de la Junta de Control de Seguridad de los Datos, independiente de la seguridad y la tolerabilidad.

Además de evaluar la seguridad, la fase aleatoria ciega tiene como objetivo estadístico evaluar la eficacia de las inyecciones de Allocetra? en la rodilla. Las mediciones primarias serán comparaciones del dolor y la función articular en comparación con el placebo a los tres, seis y 12 meses.