Enlivex Therapeutics Ltd. ha anunciado que la Agencia Danesa del Medicamento (DKMA) ha autorizado la ampliación a Dinamarca del ensayo de fase I/II controlado, aleatorizado y realizado en varios países de la empresa que evalúa AllocetraTM en hasta 160 pacientes con osteoartritis de rodilla de moderada a grave. Como se anunció anteriormente, la Sociedad recibió en enero la primera aprobación reglamentaria para este ensayo por parte del Ministerio de Sanidad israelí (IMOH). El ensayo multicéntrico de fase I/II consta de dos etapas.

La primera etapa es una fase de rodaje de seguridad, abierta de escalada de dosis para caracterizar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones de Allocetra? en la rodilla diana con el fin de identificar la dosis y el régimen de inyección para la segunda etapa, aleatorizada. La segunda fase es una fase doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo, que la empresa espera iniciar tras la finalización de la fase de rodaje de seguridad y la confirmación por parte de la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad independiente.

Además de evaluar la seguridad, la etapa aleatoria ciega tiene como objetivo estadístico evaluar la eficacia de las inyecciones de Allocetra? en la rodilla. La empresa espera que las mediciones primarias evalúen el dolor y la función articular en comparación con el placebo a los tres, seis y 12 meses del tratamiento.