First Wave BioPharma, Inc. Proporciona información actualizada sobre el programa clínico de Adrulipase (FW-EPI)
13 de enero 2022 a las 13:00
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First Wave BioPharma, Inc. proporcionó una actualización sobre su programa clínico de adrulipasa (FW-EPI) y los avances relacionados con la adrulipasa. Adrulipase es una enzima lipasa recombinante derivada de la levadura Yarrowia lipolytica que First Wave BioPharma está desarrollando para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina (EPI) asociada a la fibrosis quística y la pancreatitis crónica. First Wave BioPharma ha presentado dos nuevas solicitudes provisionales de patente relativas a la adrulipasa en la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO). La primera solicitud está dirigida a nuevas formas de dosificación de la lipasa, métodos de tratamiento y métodos de fabricación. La empresa prevé utilizar estas formas de dosificación en un ensayo de monoterapia de fase 2b en la segunda mitad de 2022. La segunda solicitud amplía las indicaciones potenciales de la adrulipasa a nuevas poblaciones de pacientes, basándose en el potencial de la adrulipasa para mejorar el estado nutricional de las personas que pueden beneficiarse de la absorción adicional de nutrientes. Cualquier patente resultante que reivindique la prioridad de estas dos solicitudes provisionales de patente tendrá un plazo estimado hasta 2042. Por otra parte, First Wave BioPharma ha recibido la aprobación formal de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el uso de adrulipasa alfa como Denominación Común Internacional (DCI) del medicamento (antes MS1819). First Wave BioPharma está llevando a cabo vías clínicas paralelas de monoterapia y terapia combinada con adrulipasa. La empresa comunicó en 2021 los resultados de dos ensayos clínicos de fase 2. La nueva formulación oral de la adrulipasa, actualmente en desarrollo, está prevista para ser administrada con los alimentos en forma de cápsula que se disuelve en el estómago y dispersa microgránulos resistentes al ácido que se mezclan completamente con los alimentos durante el proceso de digestión. La mezcla resultante pasa al intestino delgado, donde la enzima lipasa rompe las moléculas de grasa para que puedan ser absorbidas. La empresa espera completar el trabajo de formulación en el primer semestre de 2022 e iniciar un ensayo de fase 2b en monoterapia durante el segundo semestre de 2022.
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First Wave BioPharma, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se dedica a la investigación y el desarrollo de terapias dirigidas, no sistémicas, para el tratamiento de pacientes con enfermedades gastrointestinales (GI). Está centrada en el desarrollo de una cartera terapéutica con múltiples programas clínicos en fase avanzada construidos en torno a tres tecnologías patentadas: Latiglutenase, un bioterapéutico oral dirigido para la enfermedad celíaca diseñado para descomponer el gluten en péptidos no inmunogénicos; el biológico Adrulipase, una enzima lipasa recombinante diseñada para permitir la digestión de grasas y otros nutrientes en pacientes con fibrosis quística y pancreatitis crónica con insuficiencia pancreática exocrina, y Capeserod, un agonista parcial selectivo del receptor 5-HT4 que la empresa está desarrollando como terapéutico para la gastroparesia.