Esperion ha anunciado que se ha presentado ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la solicitud de variación de tipo II(a) para los productos orales no estatínicos de la compañíaacos comercializados como NILEMDO y NUSTENDI en Europa. La solicitud pide a la EMA que apruebe tanto NILEMDO como NUSTENDI para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica o con alto riesgo de padecerla. La solicitud de variante de tipo II(a) en Europa marca la culminación del hito que supuso para Esperionacos la reducción del colesterol mediante el ácido bempedoico, un régimen inhibidor del ACL.(CLEAR), en el que NILEMDO demostró una reducción significativa del riesgo cardiovascular en una serie de acontecimientos clínicos importantes, como una reducción del 27% del riesgo de infarto de miocardio no mortal, una reducción del 23% del riesgo de la combinación de infarto de miocardio mortal y no mortal, una reducción del 19% del riesgo de revascularización coronaria, una reducción del 15% del riesgo de la combinación MACE-3 y una reducción del 13% del riesgo de la combinación MACE-4.

La Compañía anticipa la primera acción de la EMA en octubre de 2023, con la aprobación de la EMA en la primera mitad de 2024. NILEMDO y NUSTENDI están disponibles en Estados Unidos como NEXLETOL (comprimido de ácido bempedoico) y NEXLIZET (comprimido de ácido bempedoico y ezetimiba). El mes pasado, Esperion presentó una sNDA a la Food & Drug Administration (FDA) para ampliar la indicación en Estados Unidos y añadir el uso de NEXLETOL y NEXLIZET para la reducción del riesgo cardiovascular.

La empresa prevé que la FDA apruebe las sNDA en el primer semestre de 2024.