Establishment Labs Holdings Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la autorización 510(k) para el expansor de tejidos Motiva Flora® SmoothSilk®. El expansor de tejidos Flora® SmoothSilk® ofrece varias innovaciones patentadas, entre ellas la tecnología de superficie SmoothSilk® patentada por Establishment Labs.

Se ha demostrado que SmoothSilk® produce la menor inflamación y respuesta de cuerpo extraño en comparación con otras superficies de implante. Flora también incluye un puerto no magnético habilitado para RFID, etiquetado como MR Conditional por la FDA. Al no tener imanes, Flora evita las interferencias que pueden causar los imanes durante la resonancia magnética y puede mejorar la precisión del tratamiento de oncología radioterápica.

Todos los demás expansores de tejido mamario disponibles en el mercado incluyen imanes. El expansor tisular Motiva Flora está disponible en Europa y otros mercados mundiales desde 2021 y se ha estudiado en varias publicaciones científicas independientes. Entre los hallazgos notables: En un estudio ciego frente a frente en el que se aleatorizó a las pacientes para recibir Flora en una mama y un expansor tisular comercializado en EE.UU. en la otra, las pacientes informaron de puntuaciones estéticas y de comodidad significativamente más altas, así como menos dolor mamario, molestias y sensibilidad en el pezón con Flora.

Los cirujanos informaron de una mayor satisfacción con la expansión del polo inferior, así como con la huella creada por Flora. El tejido capsular alrededor del expansor Flora era más fino y el líquido periprotésico era significativamente menor que con el dispositivo comparativo. En el primer estudio multicéntrico en humanos de pacientes sometidas a RMN 3-Tesla, Flora no afectó a la calidad de imagen de la parte más importante del protocolo de RMN de mama y no se produjeron complicaciones relacionadas con la RMN ni daños en el puerto del expansor relacionados con la RMN.

En un estudio de planificación de radioterapia en el que se comparó el efecto dosimétrico de los puertos metálicos tradicionales con el puerto RFID de Flora, Flora mostró mejores resultados dosimétricos en el corazón y los pulmones que los puertos metálicos tradicionales, lo que reduce potencialmente los efectos secundarios en estos órganos. Los materiales del puerto RFID también redujeron los artefactos en las imágenes de TC en comparación con los metales utilizados en los expansores convencionales.