Brooklyn ImmunoTherapeutics, Inc. anunció los resultados del ensayo de fase 2 INSPIRE de IRX-2, una inmunoterapia biológica con múltiples citocinas, en pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral en estadio II, III o IVA recién diagnosticado. El criterio de valoración principal del estudio era estimar la supervivencia libre de eventos (SLE) a los dos años, con criterios de valoración secundarios clave de la supervivencia global (SG) y la seguridad del IRX-2. Se inscribieron ciento cincuenta pacientes en el estudio. A los dos años de seguimiento en la población por intención de tratar (ITT, n=105) la mediana de la SFE fue de 48,3 meses y no se alcanzó en el brazo de control (cociente de riesgo 1,10 (intervalo de confianza del 95%, 0,6-2,1; valor p=0,62)).

En los subgrupos clave preespecificados definidos por el estadio y el tipo de tratamiento adyuvante, los resultados favorecieron al IRX-2. Las pacientes de estos subgrupos tenían menos probabilidades de experimentar un evento de SFE en el brazo de IRX-2 en comparación con el control. Las tendencias en las tasas de SFE definidas por la estimación de Kaplan-Meier a los dos años de seguimiento en las pacientes con enfermedad en estadio avanzado (III y IV) fueron de 57,2 (40,3, 70,9) frente a 49,4 (28,3, 67,4) a favor de IRX-2. En las pacientes que no recibieron quimioterapia (sólo radiación) como parte del tratamiento adyuvante, la estimación de Kaplan-Meier de la SFE a los dos años de seguimiento fue de 76,4 (52,2, 89,4) frente a 60,6 (29,4, 81,4) a favor del IRX-2. No se observaron nuevas señales de seguridad con el IRX-2. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento del estudio fueron mayores en el brazo de IRX-2 que en el brazo de control (55,9% frente al 40%) y fueron provocados principalmente por las reacciones en el lugar de la inyección y la fatiga. La empresa tiene previsto presentar los resultados del estudio INSPIRE en una conferencia científica a finales de este año.