Eton Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que ha recibido la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) de clorhidrato de cisteína, un genérico bioequivalente de Elcys™ de Exela Pharma Sciences. A Eton se le concedieron 180 días de exclusividad genérica por ser la primera ANDA presentada contra el producto de referencia. El periodo de exclusividad de 180 días comenzará cuando Eton comercialice el producto.

La cisteína está indicada para su uso como aditivo en soluciones de aminoácidos para satisfacer las necesidades nutricionales de los recién nacidos. Antes de 2019, la cisteína se vendía en Estados Unidos como un producto “protegido” o “no aprobado”. En 2019, Exela Pharma Sciences recibió la aprobación de la FDA para su producto, que contiene la misma formulación que las versiones “grandfathered”, y Exela Pharma Sciences triplicó con creces el precio del producto hasta su precio actual de 82 dólares por vial desde el precio del producto “grandfathered” de 22 dólares.

El socio de Eton ha fabricado el producto en su formulación actual desde 2003, mucho antes de que Exela Pharma Sciences comenzara a trabajar en su producto o presentara su patente, y como resultado, Eton cree que las patentes de Exela son inválidas y no deberían haber sido emitidas por la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos. Actualmente, Eton se encuentra inmersa en un litigio por el apartado IV sobre la validez de las patentes de cisteína de Exela. El juicio se celebró en marzo de 2022 y la empresa espera una decisión del juez en el tercer trimestre de 2022.