Eton Pharmaceuticals anuncia la presentación a la FDA de una solicitud de nuevo fármaco para ET-400 (solución oral de hidrocortisona)
30 de abril 2024 a las 13:00
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Eton Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la aprobación de ET-400, la formulación patentada de hidrocortisona en solución oral propiedad de Eton. solución oral. La empresa espera que a la solicitud se le asigne una revisión de 10 meses por parte de la FDA, lo que permitiría una posible aprobación y lanzamiento en el primer trimestre de 2025. La Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. ha concedido a Eton una patente sobre el ET-400, que expira en 2043, y tiene otras solicitudes de patente en revisión.
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Eton Pharmaceuticals, Inc. es una empresa farmacéutica. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de tratamientos para enfermedades raras. La Compañía tiene cinco productos comerciales para enfermedades raras: ALKINDI SPRINKLE, PKU GOLIKE, Ácido carglúmico, Betaína anhidra y Nitisinona. La empresa tiene otros tres productos candidatos en fase avanzada de desarrollo: ET-400, ET-600 y el autoinyector de hidrocortisona ZENEO. ALKINDI SPRINKLE es una formulación de hidrocortisona en gránulos diseñada para ayudar a proporcionar una dosificación precisa a recién nacidos y niños con insuficiencia suprarrenal. PKU GOLIKE es un producto de fórmula médica de nueva generación diseñado con la tecnología Physiomimic, protegida por patente y de calidad farmacéutica, para el tratamiento dietético de la fenilcetonuria (PKU) bajo supervisión médica. El ácido carglúmico se utiliza para el tratamiento de la hiperamonemia aguda y crónica debida a la deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS). La Betaína Anhidra se desarrolla para el tratamiento de la homocistinuria.
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