Eupraxia Pharmaceuticals Inc. ha anunciado nuevos datos clínicos positivos de su ensayo de fase 1b/2a RESOLVE, que está evaluando la seguridad y eficacia del EP-104GI como tratamiento de la esofagitis eosinofílica (?EoE?). La Sociedad tiene la intención de seguir divulgando periódicamente datos adicionales del ensayo. Los resultados anunciados de la primera y segunda cohortes del ensayo RESOLVE, con la tecnología DiffuSphere?

de Eupraxia para la EoE, se derivan de dosis más bajas de cuatro a ocho inyecciones de 1 mg de EP-104GI administradas en una porción de la parte inferior del esófago de cada paciente. Los datos lo demuestran: Con el aumento continuo de la dosis, sólo se produjeron efectos adversos leves a moderados emergentes del tratamiento, probablemente no relacionados con la EP-104GI. La primera y segunda cohortes mantienen signos de eficacia potencial, mostrando mejoras en los resultados de los síntomas (disfagia, odinofagia según la puntuación en la escala de Likert) a las 24 semanas.

Se han observado reducciones en las puntuaciones del recuento máximo de eosinófilos (?PEC?) y del sistema de puntuación histológica de la esofagitis eosinofílica (?EoEHSS?), que representan la gravedad y la extensión de la enfermedad, en todos los pacientes de la segunda cohorte a las 12 semanas. Los datos sugieren la posibilidad de prolongar los periodos entre inyecciones intraesofágicas, siendo posible una mayor prolongación con dosis más altas. La empresa anunció previamente los datos del ensayo el 5 de febrero de 2024.

El comunicado de datos anunciado añade los resultados objetivos de la EoEHSS y las puntuaciones positivas de los síntomas de los pacientes a las 24 semanas. La tercera cohorte del ensayo RESOLVE se ha dosificado en su totalidad a una dosis cinco veces superior a la de la primera cohorte (que fue de cuatro inyecciones de 1 mg), con ocho inyecciones de 2,5 mg. Esta pauta de dosificación ofrece una dosis local más alta y una difusión más amplia del fármaco en el esófago.

Los datos de la tercera cohorte incluyen Mejora de los resultados de los síntomas (disfagia, odinofagia según la puntuación en la escala de Likert) en los tres pacientes de la tercera cohorte, con una mejora media de las puntuaciones de los síntomas que persiste hasta la semana 12. Se han observado reducciones en las puntuaciones PEC y EoEHSS, que representan la gravedad y la extensión de la enfermedad, en los dos pacientes evaluables de la tercera cohorte a las 12 semanas. Se determinó que uno de los tres pacientes de la cohorte no tenía eosinófilos tras su inscripción en el ensayo.