Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. anunció que la solicitud de un IND de fase 3 para FP-001 42 mg en pacientes con pubertad precoz central ha sido aprobada por la NMPA de China. Etapa actual de desarrollo: Presentación de la solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): GeneScience Pharmaceuticals, socio de licencia de Foresee en China, ha presentado una solicitud IND (Investigational New Drug) de fase 3 para FP-001 42 mg a la NMPA (National Medical Products Administration) de China para el tratamiento de pacientes con pubertad precoz central el 19 de octubre de 2022. GeneScience Pharmaceuticals ha recibido una notificación de la NMPA para la revisión sustancial de la solicitud el 2 de noviembre de 2022.

Foresee ha recibido la notificación de GeneScience de que ha recibido la aprobación de la NMPA de que se puede proceder al ensayo clínico de fase 3. Este ensayo clínico de fase 3 es un estudio abierto, de un solo brazo, multinacional y multicéntrico. La población de inscripción serán pacientes pediátricos de 2 a 9 años con diagnóstico de PPC.

Se inscribirán aproximadamente 98 sujetos procedentes de centros de Estados Unidos, Europa, China y Taiwán. De acuerdo con la normativa de la FDA de EE.UU., a partir del 19 de agosto de 2022, Foresee podrá proceder con el ensayo clínico de fase 3 para FP-001 42 mg en pacientes con PPC en EE.UU.. Consulte el anuncio del MOPS realizado el 22 de agosto de 2022; el ensayo clínico se está iniciando.

Foresee ha presentado una solicitud IND de fase 3 de FP-001 42 mg para el tratamiento de pacientes con pubertad precoz central a la FDA de Taiwán el 15 de diciembre de 2022. Foresee ha recibido la carta de aprobación de la FDA de Taiwán el 30 de diciembre de 2022, se puede proceder al ensayo clínico de fase 3; se está iniciando el ensayo clínico. Además, Foresee ha presentado una CTA (Solicitud de Ensayo Clínico) de fase 3 para FP-001 42 mg en pacientes con PPC a la EMA el 23 de diciembre de 2022, esta CTA está actualmente bajo revisión regulatoria.

Según el diseño del estudio clínico, los pacientes recibirán dos inyecciones de FP-001 42 mg a intervalos de 6 meses: la primera dosis el día 0 y la segunda dosis en la semana 24, y se les controlará durante un máximo de 48 semanas para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de FP-001 42 mg. El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes con concentraciones séricas de hormona luteinizante (LH) < 4 mUI/mL en la semana 24 en la población con intención de tratar (ITT). Próximo plan de desarrollo: Fecha estimada de finalización: Se espera que el ensayo clínico finalice en 2025.

La fecha de finalización está determinada por las condiciones reales de reclutamiento. Situación del mercado: el axiso gonadal se activó prematuramente, provocando que los niños entraran en la pubertad antes de tiempo, entre los 2 y los 9 años de edad. Aunque la pubertad comienza normalmente entre los 8 y los 13 años en las niñas y entre los 9 y los 14 años en los niños, los pacientes con pubertad precoz central empiezan a mostrar signos antes de la pubertad.

Comienza el desarrollo de los caracteres sexuales secundarios, como el desarrollo de los pechos en las niñas y el inicio de los periodos menstruales; en los niños, el crecimiento de los genitales y el engrosamiento de la voz. Se calcula que la PPC se da en 1 de cada 5.000 a 10.000 niños. La PPC es más común en las niñas que en los niños, con una proporción mujer-hombre de alrededor de 20: 1.