NewAmsterdam Pharma Company N.V. anunció la finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo clínico pivotal de fase 3 BROADWAY que evalúa obicetrapib en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota ("HeFH") y/o enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida ("ASCVD"), cuyo LDL-C no está adecuadamente controlado, a pesar de estar en tratamiento hipolipemiante de máxima tolerancia. El objetivo de inscripción de 2.400 sujetos se superó debido al gran interés de pacientes y médicos de todo el mundo. NewAmsterdam espera aleatorizar a más de 2.500 pacientes tras la finalización de la selección de pacientes en curso y sigue en camino de presentar datos de primera línea en el segundo semestre de 2024.

En los cinco ensayos de fase 2 de la empresa, ROSE2, TULIP, ROSE, OCEAN y TA-8995-203, en los que se evaluó el obicetrapib como monoterapia o terapia combinada, la empresa observó una reducción estadísticamente significativa de las LDL combinada con un perfil de efectos secundarios similar al del placebo, sin aumento de la presión arterial ni efectos secundarios relacionados con los músculos. El obicetrapib ha demostrado una gran tolerabilidad en más de 800 pacientes con niveles elevados de lípidos ("dislipidemia") en los ensayos clínicos de NewAmsterdam realizados hasta la fecha. La empresa está llevando a cabo dos ensayos pivotales de fase 3, BROADWAY y BROOKLYN, para evaluar el obicetrapib como monoterapia utilizada como complemento de terapias hipolipemiantes de máxima tolerancia para proporcionar una reducción adicional de LDL en pacientes con ECV de alto riesgo.

Estas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, incluidos los cambios en las condiciones empresariales, de mercado, financieras, políticas y jurídicas nacionales y extranjeras; los riesgos relacionados con la incertidumbre de la información financiera prevista con respecto a la empresa; los riesgos relacionados con la aprobación del producto candidato de la empresa y el calendario de los hitos normativos y empresariales previstos; la capacidad de negociar acuerdos contractuales definitivos con clientes potenciales; el impacto de los productos candidatos de la competencia; la capacidad de obtener un suministro suficiente de materiales; el impacto de COVID-19; las condiciones económicas y políticas mundiales, incluido el conflicto entre Rusia y Ucrania; los efectos de la competencia en los negocios futuros de la empresa; y los factores descritos en los documentos públicos que la empresa presenta a la SEC. Los riesgos adicionales relacionados con el negocio de la Empresa incluyen, entre otros: La incertidumbre sobre los resultados de los ensayos clínicos en curso de la empresa, en particular en lo que se refiere a la revisión reglamentaria y la posible aprobación de su producto candidato; los riesgos asociados a los esfuerzos de la empresa por comercializar un producto candidato; los esfuerzos de la empresa por comercializar un producto candidato; la capacidad de la empresa para negociar y firmar acuerdos definitivos en condiciones favorables, si es que los firma; el impacto de los productos candidatos de la competencia en el negocio de la empresa; las reclamaciones relacionadas con la propiedad intelectual; la capacidad de la empresa para atraer y retener a personal cualificado; la capacidad para seguir obteniendo las materias primas para su producto candidato.