Galapagos NV anunció que presentará la plataforma de fabricación de CAR-T en el punto de atención y expondrá los datos iniciales de fase 1/2 previamente revelados con el candidato a CAR-T CD19, GLPG5201, en el congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) 2023, que tendrá lugar del 8 de junio al 11 de junio de 2023 en Fráncfort (Alemania). En la fecha de corte del análisis de seguridad y eficacia, el 9 de enero de 2023, 7 pacientes diagnosticados de rrCLL (incluidos 4 pacientes con RT) estaban inscritos en el estudio EUPLAGIA-1 (n=4 en el nivel de dosis 1 (DL1); n=3 en el nivel de dosis 2 (DL2). No se notificaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y la mayoría de los acontecimientos adversos de grado =3 fueron hematológicos.

Sólo se notificó un acontecimiento adverso grave en el DL2 con un paciente que experimentó una RSC de grado 2, pero el acontecimiento se resolvió al cabo de 7 días. El reclutamiento de pacientes del estudio está en curso. CellPoint (una empresa de Galápagos) ha desarrollado, en colaboración estratégica con Lonza, un novedoso modelo de suministro en el punto de atención, que está diseñado para permitir a los clínicos administrar células CAR-T frescas en los 7 días siguientes a la leucaféresis, sin una logística compleja ni crioconservación, con lo que se pretende abordar importantes limitaciones de los tratamientos CAR-T actuales.

La plataforma patentada se compone del software integral de gestión y monitorización del flujo de trabajo xCellit de CellPoint y de la plataforma Cocoon®? de Lonza. de Lonza, una plataforma de fabricación automatizada y funcionalmente cerrada para terapias celulares. Este novedoso modelo de punto de atención cumple las directrices de la EMA y la FDA para ensayos clínicos.

EUPLAGIA-1 es un estudio multicéntrico abierto de fase 1/2 en curso que evalúa la viabilidad, seguridad y eficacia del GLPG5201 fabricado en el punto de atención en pacientes con rrCLL y linfoma linfocítico de células pequeñas (rrSLL), con o sin RT.