Galapagos NV anunció que se presentarán cuatro resúmenes, incluidas dos presentaciones orales sobre datos clínicos y traslacionales preliminares encore de sus productos candidatos a CAR-T vena a vena de siete días GLPG5101 y GLPG5201, en el 50º Congreso Anual de la Sociedad Europea de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (EBMT) que se celebrará en Glasgow, Reino Unido, del 14 al 17 de abril de 2024. ATALANTA-1 y EUPLAGIA-1 son estudios multicéntricos abiertos de fase 1/2 en curso diseñados para evaluar la seguridad, eficacia y viabilidad de GLPG5101 y GLPG5201 fabricados en el punto de atención en pacientes con LNH en recaída/refractario, y LLC en recaída/refractario y RT, respectivamente. El objetivo primario de la parte de fase 1 de los estudios es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar para determinar la dosis recomendada para la parte de fase 2 del estudio.

El objetivo primario de la parte de Fase 2 de los estudios es evaluar la Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) y los objetivos secundarios incluyen el análisis de la Respuesta Completa (RC), la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la seguridad, el perfil farmacocinético y la viabilidad de la fabricación en el punto de atención. GLPG5101 y GLPG5201 son candidatos a producto CAR-T anti-CD19/4-1BB de segunda generación, administrados en una única dosis intravenosa fija. ATALANTA-1 es un estudio en curso de fase 1/2, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia y la viabilidad del GLPG5101, un candidato a producto CAR-T CD19, fabricado en el punto de atención, en pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante/refractario (rrNHL).

GLPG5101 es un candidato a producto CAR-T anti-CD19/4-1BB de segunda generación, administrado como dosis única fija intravenosa. El objetivo primario de la parte de fase 1 del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar para determinar la dosis recomendada para la parte de fase 2 del estudio. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia y la viabilidad de la fabricación del GLPG5101 cerca del punto de atención.

Los niveles de dosis que se evaluaron en la fase 1 son 50x106 (DL1) y 110x106 (DL2) y 250x106 (DL3) células T viables CAR+. El objetivo primario de la parte del estudio de fase 2 es evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR), mientras que los objetivos secundarios incluyen la respuesta completa (CR), la duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión, la supervivencia global, la seguridad, el perfil farmacocinético y la viabilidad de la fabricación en el punto de atención. Cada paciente inscrito será objeto de seguimiento durante 24 meses.

EUPLAGIA-1 es un estudio multicéntrico abierto de fase 1/2 en curso que evalúa la seguridad, la eficacia y la viabilidad del GLPG5201 fabricado en el punto de atención, un candidato a producto CAR-T CD19, en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/refractaria (rrCLL) y linfoma linfocítico de células pequeñas (rrSLL), con o sin transformación de Richter (RT). GLPG5201 es un candidato a producto CAR-T anti-CD19/4-1BB de segunda generación, administrado como dosis única fija intravenosa. Pueden participar pacientes con rrCLL o rrSLL CD19+ con =2 líneas de terapia previa, y los pacientes con RT son elegibles independientemente de la terapia previa.

El objetivo primario de la parte de fase 1 del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar para determinar la dosis recomendada para la parte de fase 2 del estudio. Los niveles de dosis que se evaluaron en la parte del estudio de fase 1 son 35x106 (DL1) y 100x106 (DL2) células T viables CAR+. El objetivo primario de la parte de Fase 2 del estudio es evaluar la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) y los objetivos secundarios incluyen el análisis de la Respuesta Completa (CR), la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la seguridad, el perfil farmacocinético y la viabilidad de la fabricación en el punto de atención.