Galecto, Inc. ha anunciado la publicación de los resultados completos de un ensayo abierto y aleatorio iniciado por un investigador para evaluar el inhibidor inhalado de galectina-3 de Galectos, GB0139, en pacientes hospitalizados con infección por COVID-19 que requerían oxígeno pero no ventilación mecánica, en comparación con los pacientes que sólo recibían el tratamiento estándar. La galectina-3 desempeña un papel clave en la lesión pulmonar aguda relacionada con el COVID-19, la tormenta de citoquinas, el agotamiento de las células T y la microtrombosis de los órganos, y los resultados de este ensayo sugieren que GB0139 tiene potencial para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y la lesión pulmonar aguda (LPA) inducidos por el virus. El estudio cumplió su objetivo principal de seguridad, ya que no se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento. A pesar de que los pacientes tenían una edad media de 65 años, un IMC medio de 32, múltiples comorbilidades y falta de aire, todos los pacientes fueron capaces de inhalar GB0139 con eficacia y alcanzar niveles plasmáticos farmacológicamente relevantes. El compromiso con el objetivo se confirmó con una reducción estadísticamente significativa (p< 0,01) de los niveles séricos de galectina-3. El estudio demostró que GB0139, además del tratamiento estándar, puede disminuir rápidamente los marcadores de inflamación relacionados con la tormenta de citoquinas, la microtrombosis asociada a la inflamación y los de fibrosis a corto o largo plazo. Los pacientes tratados con GB0139 presentaron una tasa significativamente mayor de disminución de las necesidades de oxígeno frente a la atención estándar sola y mostraron otros signos de reducción del daño orgánico. Estos efectos se acentuaron aún más en un subgrupo de pacientes con enfermedad de moderada a grave que presentaban un mayor riesgo clínico. Estos pacientes mostraron múltiples signos de mejora de las respuestas virales mediadas por el sistema inmunitario, así como una disminución del agotamiento de los linfocitos y del nivel de macrófagos profibróticos. Se observó una reducción del 21% de la mortalidad en este subgrupo de pacientes de alto riesgo clínico. El ensayo GALACTIC-1 es un ensayo de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, paralelo y controlado con placebo que investiga la seguridad y la eficacia de GB0139 (3 mg) en pacientes con FPI, con la tasa de disminución de la capacidad vital forzada (CVF) como criterio de valoración principal. Basándose en los datos ciegos de la CVF (función pulmonar) de los pacientes de este ensayo, la empresa ha determinado que puede ser posible demostrar un efecto significativo con un número de pacientes inferior al objetivo previsto de hasta 210 pacientes aleatorizados. Como resultado de este análisis estadístico, la empresa tiene previsto solicitar la aprobación reglamentaria de una modificación del protocolo para reducir la población de pacientes objetivo del ensayo GALACTIC-1, lo que permitiría a Galecto mantener la estructura de costes del ensayo y comunicar los resultados principales a mediados de 2023. En este ensayo abierto se aleatorizó a 41 pacientes para que recibieran el tratamiento estándar, que incluía tratamientos como esteroides, heparina, remdesivir y tocilizumab (n=21), o el GB0139 inhalado (con una dosis de 10 mg dos veces al día durante 2 días y posteriormente una vez al día durante un máximo de 14 días) más el tratamiento estándar (n=20), para evaluar la seguridad y tolerabilidad del GB0139, la farmacocinética y sus efectos en los resultados clínicos y los biomarcadores. Los pacientes tenían una edad media de 65 años, un IMC medio de 32, múltiples comorbilidades y estaban hospitalizados y necesitaban oxigenoterapia, pero no requerían ventilación mecánica.