Galecto, Inc. anunció los resultados de primera línea de su ensayo de fase 2b GALACTIC-1, que evalúa la seguridad y eficacia del GB0139 inhalado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). El ensayo GALACTIC-1 no alcanzó su criterio de valoración primario de cambio respecto al valor basal en la tasa de disminución de la capacidad vital forzada (CVF). Basándose en los resultados del ensayo GALACTIC-1, Galecto tiene previsto interrumpir el desarrollo del GB0139.

De cara al futuro, Galecto se centrará en las oportunidades de desarrollo para el tratamiento de enfermedades hepáticas graves. En el ensayo GALACTIC-1 (NCT03832946) participaron 173 pacientes que no recibían pirfenidona ni nintedanib, el tratamiento estándar actual para la FPI. El ensayo comparó el tratamiento con la dosis inhalada de 3 mg de GB0139 con el placebo (aleatorizado 2:1) durante 52 semanas.

El ensayo GALACTIC-1 no alcanzó su criterio de valoración primario de cambio respecto al valor basal en la tasa de disminución de la capacidad vital forzada (CVF) en la semana 52. Los niveles de galectina-3 aumentaron desde el día 0 hasta la semana 52 tanto en el brazo placebo como en el activo de GB0139 3 mg, por lo que no se confirmó la consecución del objetivo en el ensayo. El cambio medio en la CVF desde el inicio hasta la semana 52 fue de -316,6 ml en el brazo de GB0139 3 mg en comparación con -127,4 ml en el brazo de placebo (diferencia corregida con placebo de -189,2 ml; IC del 95%: -311,28 a -67,10 ml).

La disminución observada de la función pulmonar en el grupo placebo fue inferior a la de grupos placebo similares registrados en ensayos previos de FPI con otros fármacos. En el análisis de seguridad, Galecto observó una cantidad significativa de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento similares a los de la FPI en el brazo activo de GB0139 proporcionales al desarrollo de la CVF. Los acontecimientos adversos más comunes incluyeron tos, disnea y COVID-19.

Se observaron acontecimientos adversos graves emergentes del tratamiento, que incluían el empeoramiento de la FPI, en el 7,8% de los pacientes del grupo GB0139 y en el 1,4% de los pacientes del grupo placebo. Los acontecimientos adversos que provocaron la muerte fueron similares en ambos grupos. Galecto tiene previsto trabajar en estrecha colaboración con expertos externos para analizar los resultados observados en el brazo placebo del ensayo GALACTIC-1.

Además, Galecto tiene previsto comunicar los resultados del ensayo GALACTIC-1 en una próxima conferencia médica. Galecto anunció previamente que había concluido una reunión de tipo C de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) centrada en el desarrollo continuado de GB1211, el candidato a producto inhibidor oral de la galectina-3 de Galecto para el tratamiento de la cirrosis compensada y descompensada. Como resultado de esta reunión y de acuerdo con las orientaciones recibidas de la FDA, el siguiente paso de Galecto en el desarrollo de GB1211 es iniciar un ensayo de fase 2a a largo plazo, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con cirrosis NASH descompensada, que evaluará la eficacia y la tolerabilidad a niveles de dosis adicionales.

Se espera que este ensayo, denominado ensayo GULLIVER-3, se inicie a principios de 2024, sujeto a la obtención de financiación adicional. Se ha demostrado que la galectina-3 y la LOXL2 son impulsores críticos de la patogénesis de la enfermedad fibrótica y se asocian a enfermedad hepática grave y malos resultados. Galecto anunció previamente los resultados de primera línea de su ensayo de fase 1b/2a GULLIVER-2 de GB1211, su inhibidor de la galectina-3 disponible por vía oral, para el tratamiento de la cirrosis descompensada.

Los resultados de primera línea del ensayo GULLIVER-2 mostraron reducciones estadísticamente significativas de las enzimas hepáticas (AST, ALT y GGT) y otros efectos positivos de los biomarcadores tras 12 semanas de tratamiento, así como una reducción de la puntuación MELD. El GB1211 también mostró un perfil de tolerabilidad favorable en este ensayo.