GeNeuro ha anunciado la finalización del reclutamiento de su ensayo de fase 2 que evalúa el temelimab contra la COVID larga. El ensayo "Temelimab como terapia modificadora de la enfermedad en pacientes con síntomas neuropsiquiátricos en el síndrome Post-COVID 19 o PASC" es un ensayo clínico de fase 2 aleatorizado, controlado con placebo y basado en biomarcadores que evalúa el efecto del tratamiento con temelimab en la evolución clínica de estos síntomas. El ensayo ha reclutado a 203 pacientes en 14 centros clínicos de Suiza, España e Italia.

Todos los pacientes reclutados recibirán 6 infusiones intravenosas de temelimab o placebo (aleatorización 1 a 1) a lo largo de 24 semanas. Los criterios de valoración clínicos evaluarán la eficacia y la seguridad del tratamiento con temelimab en la mejora de las medidas de fatiga y deterioro cognitivo. El reclutamiento del ensayo ya ha demostrado que la expresión de la proteína patógena W-ENV, desencadenada por la infección SARS-CoV-2, puede continuar mucho tiempo después de que se haya resuelto la fase aguda.

Más de un tercio de los pacientes con síndromes de larga evolución que fueron sometidos a un cribado dieron positivo a la presencia de W-ENV en su sangre. Se sospecha que el W-ENV desempeña un papel importante en la persistencia de la inflamación y en los síntomas neurológicos que afectan a estos pacientes, y el temelimab es un anticuerpo neutralizante anti-W-ENV altamente específico. El enfoque de medicina de precisión de GeNeuro permite identificar, dentro de los millones de pacientes afectados por el COVID largo, aquellos para los que el tratamiento puede ser relevante.

El desarrollo del temelimab (GNbAC1) es el resultado de más de 25 años de investigación sobre los retrovirus endógenos humanos (HERV), incluidos 15 años en el Institut Mérieux y el INSERM antes de la fundación de GeNeuro en 2006. Los HERV se han incorporado al genoma humano durante la evolución de la humanidad y suelen permanecer como "genes silenciosos", pero pueden activarse en determinadas condiciones y se ha descubierto que están implicados en el desarrollo de enfermedades autoinmunes. Se ha descubierto que la proteína de la envoltura viral codificada por la familia HERV-W (W-ENV) es proinflamatoria y patógena para las células del sistema nervioso.

El W-ENV se encuentra en el cerebro de los pacientes con esclerosis múltiple y, en particular, en las lesiones activas. En dos ensayos de fase II sobre la esclerosis múltiple, el temelimab ha mostrado resultados prometedores en las características de la resonancia magnética y los biomarcadores líquidos relacionados con procesos neurodegenerativos como la atrofia cerebral. El temelimab es un anticuerpo neutralizante anti-W-ENV; por esta capacidad bloquea simultáneamente los procesos inflamatorios y neurodegenerativos.

Dado que el W-ENV no tiene ninguna función fisiológica conocida, el temelimab ha demostrado un buen perfil de seguridad y tolerabilidad en el estudio actual, sin efectos sobre el sistema inmunitario del paciente, lo que corrobora el perfil observado en todos los ensayos clínicos realizados hasta la fecha.