GeNeuro ha anunciado que el análisis primario del estudio de fase 2 ProTEct-MS fue presentado en el Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS 2022) celebrado en Ámsterdam (Países Bajos) por el Dr. Fredrik Piehl, catedrático de Neurología del Departamento de Neurociencias Clínicas del Karolinska Institutet, jefe de investigación de la clínica de EM del Centro Académico Especializado (ASC) e investigador principal del estudio. El estudio ProTEct-MS incluyó una cohorte muy homogénea de 42 pacientes que fueron tratados con temelimab (18, 36 y 54mg/kg) frente a placebo durante 48 semanas. Los pacientes incluidos en el estudio habían confirmado la progresión de la discapacidad sin recaídas, tras un tratamiento previo con el fármaco anti-CD20 rituximab, un medicamento muy potente y eficaz contra las recaídas y la formación de lesiones cerebrales. El ensayo de fase 2 de un año de duración, realizado en el CSA del Instituto Karolinska de Estocolmo (Suecia), evaluó la administración de temelimab en pacientes con EM remitente recidivante para abordar la progresión de la enfermedad independientemente de las recaídas tras el tratamiento con rituximab.
Los datos presentados mostraron que, tras un año de tratamiento, el temelimab parecía ser un complemento seguro del tratamiento anti-CD20. El fármaco fue bien tolerado, sin interrupciones relacionadas con el tratamiento, sin acontecimientos adversos graves o severos emergentes del tratamiento, y sin diferencias en los resultados generales de seguridad clínica o de laboratorio, lo que cumple con el objetivo principal del estudio. Además, como ya se anunció en los resultados de primera línea en marzo de 2022, los biomarcadores de la IRM mostraron un impacto favorable del temelimab en la preservación de la anatomía neocortical y la integridad de la mielina. Los tamaños del efecto fueron de una magnitud comparable a los observados anteriormente en los ensayos previos CHANGE-MS y ANGEL-MS. El tratamiento combinado de temelimab y rituximab protegió la pérdida de grosor cortical en más de un 50% en relación con el rituximab solo. Además, la integridad del tejido cortical, medida por la saturación de transferencia de magnetización, mejoró con temelimab, lo que podría reflejar la remielinización. Se presentaron nuevos datos exploratorios sobre los biomarcadores solubles, como medidas de neurodegeneración al año: el estudio mostró una reducción de los biomarcadores GFAP y NfL en el líquido cefalorraquídeo (LCR). El GFAP es un biomarcador de la activación astrocítica asociada al daño neuroaxonal difuso que conduce a la progresión de la enfermedad de la EM. Los pacientes tratados con temelimab y rituximab al cabo de 48 semanas mostraron una reducción media del 2,5% en la GFAP, frente a un aumento medio del 2,5% en los que sólo recibieron rituximab. La medición de NfL en el LCR, otro marcador bien establecido de daño neuroaxonal en la EM que se correlaciona con la evolución de la enfermedad, también mostró una reducción relativa del 33% en los pacientes tratados con temelimab y rituximab, en comparación con los pacientes tratados sólo con rituximab. Los resultados sobre estos biomarcadores del LCR confirman el potencial sinérgico para tratar la neurodegeneración con temelimab además de una terapia antiinflamatoria de alta eficacia en la EM.