Genome & Company anunció que este ensayo de fase II (NCT05419362) continuará sin modificaciones para pasar a la segunda fase, basándose en el resultado positivo del análisis provisional. Utilizando una bacteria de cepa única en combinación con avelumab (Bavencio®?) de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y Pfizer Inc., es la primera vez que se demuestra una actividad antitumoral positiva por ORR en un ensayo de fase II. Sobre la base de estos resultados y de acuerdo con la hipótesis predeterminada del análisis intermedio, Genome & Company tiene grandes esperanzas de que se establezcan firmemente las pruebas para el tratamiento con GEN-001 más avelumab como terapia de 3ª línea para el GC/GEJ.

Se trata de un estudio de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de GEN-001 más avelumab como tratamiento de =3ª línea para pacientes con GC/GEJ PD-L1 positivos, independientemente del tratamiento inmuno-oncológico previo. Tras la inscripción del 21.º paciente, se llevó a cabo un análisis provisional planificado de antemano y los resultados fueron revisados por un comité independiente de supervisión de datos. Dado que la ORR observada cumplía los criterios predeterminados junto con la ausencia de problemas de seguridad, el IDMC recomendó continuar con la segunda fase sin modificaciones e inscribir a 21 pacientes adicionales.

Los resultados detallados se presentarán en un congreso de oncología en el segundo semestre de 2023. Los datos de primera línea del análisis final de la fase II se esperan para el segundo semestre del próximo año.