Gilead Sciences, Inc. anunció datos preliminares prometedores del estudio global, abierto, de fase 2 EVOKE-02 que evalúa Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) en combinación con la terapia anti-PD-1 de Merck KEYTRUDA® (pembrolizumab) con o sin agentes de platino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico no tratado previamente sin alteraciones genómicas procesables. Los resultados se presentan en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón IASLC 2023 (#WCLC23) organizada por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón. El análisis preliminar del estudio EVOKE-02 incluye los resultados de dos cohortes: Trodelvy en combinación con KEYTRUDA en primera línea de CPNM escamoso/no escamoso avanzado o metastásico con PD-L1 puntuación de proporción tumoral (TPS) = 50% (Cohorte A) y TPS < 50% (Cohorte B).

En la Cohorte A (n=29), la tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada y no confirmada fue del 69%, y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fue del 86%. En la cohorte B (n=32), la ORR confirmada y no confirmada fue del 44%, y la DCR del 78%. En ambas cohortes, la ORR fue del 56%, y la DCR del 82%.

La mediana de la duración de la respuesta (DoR) no se alcanzó en el momento del corte de los datos, y la tasa de DoR a los seis meses fue del 88% en ambas cohortes. El perfil de seguridad de Trodelvy en combinación con KEYTRUDA en el estudio EVOKE-02 fue coherente con la seguridad conocida de cada agente. Los efectos secundarios de cualquier grado más frecuentes fueron diarrea (54%), anemia (48%) y astenia (38%).

Los principales acontecimientos de seguridad conocidos para Trodelvy no aumentaron con la adición de KEYTRUDA. Los acontecimientos adversos relacionados con el sistema inmunitario fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de KEYTRUDA. Las tasas de interrupción debidas a acontecimientos adversos fueron del 18%.

Se observó una muerte relacionada con el tratamiento debido a sepsis. Gilead firmó dos acuerdos de colaboración y suministro de ensayos clínicos con Merck (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá) en enero de 2022 para evaluar la combinación de Trodelvy y KEYTRUDA de Merck en el estudio de fase 2 EVOKE-02 de búsqueda de señales y el estudio de fase 3 EVOKE-03 en curso en CPNM de primera línea. El uso de Trodelvy para el tratamiento del CPNM y el uso de Trodelvy en combinación con KEYTRUDA para cualquier uso está en fase de investigación, y la seguridad y eficacia para estos usos no han sido establecidas ni aprobadas por ninguna agencia reguladora a nivel mundial.

Trodelvy tiene un recuadro de advertencia por neutropenia grave o potencialmente mortal y diarrea grave.