Gilead Sciences, Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para el uso de Veklury® (remdesivir) en el tratamiento de personas con COVID-19 con insuficiencia hepática de leve a grave. La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP y, si se adopta, Veklury se convertirá en el primer y único tratamiento antivírico autorizado contra la COVID-19 que podrá utilizarse en todos los estadios de la enfermedad hepática. El beneficio clínico de Veklury en poblaciones hospitalizadas con COVID-19 está respaldado por ensayos controlados aleatorizados, pruebas reales y metaanálisis, pero la farmacocinética de Veklury no se había evaluado previamente en pacientes con insuficiencia hepática.

Esta opinión positiva se basó en los resultados de un estudio de fase 1 sobre seguridad y farmacocinética en personas con insuficiencia hepática (GS-US-540-9014). Basándose en estos resultados, la recomendación revisada no requiere ajuste de dosis ni pruebas de función hepática antes o durante el tratamiento con Veklury. Esta opinión positiva sigue a las recientes aprobaciones en los EE.UU. y la UE que ampliaron la aprobación de Veklury para tratar la COVID-19 en personas con insuficiencia renal y hepática.