Gilead Sciences, Inc. anunció que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama irresecable localmente avanzado o metastásico positivo para el receptor hormonal (RH) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISHu) que hayan recibido terapia endocrina y al menos dos terapias sistémicas adicionales en el contexto metastásico. La aprobación se basa en los datos estadísticamente significativos y clínicamente relevantes de supervivencia sin progresión y supervivencia global del estudio de fase 3 TROPiCS-02. Trodelvy está ahora también recomendado como tratamiento preferente de categoría 1 para el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- por la National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®), según se define en las Guías de Práctica Clínica en Oncología.

En el estudio TROPiCS-02, Trodelvy demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente significativo en la supervivencia global (SG) de 3,2 meses frente a la quimioterapia de agente único de comparación (tratamiento de elección del médico; TPC) (mediana de SG: 14,4 meses frente a 11,2 meses; cociente de riesgos instantáneos [CRI]=0,79; IC del 95%: 0,65-0,96; p=0,02). Trodelvy también demostró una reducción del 34% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (mediana de SLP: 5,5 frente a 4,0 meses; CRI: 0,66; IC del 95%: 0,53-0,83; p=0,0003).

Tres veces más personas tratadas con Trodelvy estaban libres de progresión al año que las tratadas con quimioterapia (21% frente a 7%). En un análisis post-hoc, los datos demostraron la eficacia de Trodelvy en los estados HER2-bajo e IHC0 en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratadas en el ensayo TROPiCS-02. Trodelvy también mejoró significativamente las medidas de criterios de valoración secundarios adicionales, incluida la tasa de respuesta objetiva y el tiempo hasta el deterioro (TTD) evaluado por la escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida y Fatiga según la EORTC-QLQ-C30.

No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el TTD en la escala de dolor. El perfil de seguridad de Trodelvy fue coherente con estudios anteriores, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes. En el estudio TROPiCS-02, las reacciones adversas graves más frecuentes (>1%) fueron diarrea (5%), neutropenia febril (4%), neutropenia (3%), dolor abdominal, colitis, colitis neutropénica, neumonía y vómitos (cada una 2%).

Las anomalías de laboratorio de grado 3-4 más frecuentes (incidencia =25%) en el estudio TROPiCS-02 fueron la reducción de neutrófilos y leucocitos. Ningún paciente tratado con Trodelvy experimentó enfermedad pulmonar intersticial. Esta revisión de la FDA se realizó en el marco del Proyecto Orbis y se le concedió la Revisión Prioritaria.

La Agencia Europea del Medicamento también ha validado una Solicitud de Autorización de Comercialización de Variación de Tipo II para Trodelvy en cáncer de mama metastásico HR+/HER2-. Trodelvy tiene un recuadro de advertencia por neutropenia grave o potencialmente mortal y diarrea grave.