Gilead Sciences, Inc. anunció los resultados del estudio de fase 2 ALYCANTE, dirigido y patrocinado por el grupo de colaboración francés LYSA/LYSARC, para el uso de su terapia con células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) Yescarta®? (axicabtagene ciloleucel) en pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída/refractario (R/R) tras una línea previa de tratamiento que se consideraron no elegibles para quimioterapia de dosis alta (HDCT) y trasplante autólogo de células madre (ASCT). Los resultados completos del estudio se publicaron en Nature Medicine.

El estudio ALYCANTE, un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 de LYSA, evaluó por primera vez la eficacia y la seguridad de Yescarta como terapia de segunda línea en 62 pacientes con LBCL R/R que se consideraron no elegibles para HDCT yASCT. El estudio cumplió su criterio de valoración primario, con una respuesta metabólica completa (RMC) del 71% (n=44, intervalo de confianza [IC] del 95%, 58,1%?81,8%) a los 3 meses frente al 12% esperado con el tratamiento estándar (basado en controles históricos). A los 6 meses, el 59,7% de los pacientes (n=37) seguían en CMR. La CMR se define como hallazgos negativos en un estudio PET durante o después de la terapia antitumoral.

Las mejores tasas de respuesta objetiva (RO) y respuesta completa (RC) fueron del 91,9% (n=57) y del 82,3% (n=51), respectivamente. Tras una mediana de seguimiento de 12 meses, la mediana de supervivencia sin progresión (SLP) desde la infusión fue de 11,8 meses, y el 48,8% (IC 95%, 34,0-62,0%) de los pacientes evaluados estaban vivos y sin progresión a los 12 meses. No se alcanzó la mediana de la supervivencia global (SG).

La SG a los 12 meses fue del 78,3% (IC del 95%, 64,7-87,1%). Yescarta mostró un perfil de seguridad aceptable en esta población, que se considera no apta para TCMH/TCPAS; el 8,1% (n=5) y el 14,5% (n=9) experimentaron síndrome de liberación de citocinas (SRC) de grado 3-4 o síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS), respectivamente. En la práctica clínica, aproximadamente la mitad de los pacientes con LBCL R/R se consideran no aptos para un TCHD/TCPEA debido a factores como la edad avanzada, la fragilidad y las enfermedades coexistentes.

El estudio ALYCANTE incluyó a pacientes considerados no aptos para TCH/TAC debido a una edad =65 años (88,7%), una puntuación elevada del índice de comorbilidad específico del trasplante de células hematopoyéticas =3 (32,3%) y/o un TAC previo (3,2%).