Granules India Limited ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado su Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) para Levetiracetam Comprimidos USP, 250 mg, 500 mg, 750 mg y 1.000 mg. bioequivalente y terapéuticamente equivalente al medicamento listado de referencia (RLD), Keppra Comprimidos de UCB Inc. (UCB). Levetiracetam Comprimidos está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de: Crisis de inicio parcial en adultos y lactantes a partir de 1 mes de edad y niños mayores con epilepsia; Crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil Crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y niños a partir de 6 años de edad con epilepsia generalizada idiopática.

Granules cuenta ya con un total de 58 aprobaciones ANDA de la FDA estadounidense (56 aprobaciones definitivas y 2 aprobaciones provisionales). El mercado anual actual de comprimidos de levetiracetam en EE.UU. es de aproximadamente 247 millones de dólares, según MAT Mar 2023, IQVIA/IMS Health.