GSK plc ha anunciado que el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha aprobado Arexvy (vacuna contra el virus respiratorio sincitial, adyuvada recombinante) para la prevención de la enfermedad por VRS (virus respiratorio sincitial) en adultos de 60 años o más. Es la primera vez que se aprueba en Japón una vacuna contra el VRS para adultos mayores. El VRS es un virus respiratorio común y contagioso que causa unas 470.000 hospitalizaciones y 33.000 muertes al año en adultos de 60 años o más en los países industrializados, incluidas unas 63.000 hospitalizaciones y 4.500 muertes en Japón.

Su impacto en los sistemas sanitarios puede aumentar aún más a medida que la población envejece. Las personas con afecciones médicas subyacentes, como cardiopatías crónicas, enfermedades pulmonares crónicas o diabetes, representan la mayoría de las hospitalizaciones por VRS. La aprobación se ha concedido basándose en los datos del ensayo pivotal de eficacia de la vacuna de fase III AReSVi-006 (Virus Respiratorio Sincitial del Adulto), publicado en el New England Journal of Medicine.

En el ensayo, la vacuna mostró una eficacia global estadísticamente significativa y clínicamente significativa del 82,6% (IC del 96,95%, 57,9-94,1, 7 de 12.466 en el brazo de Arexvy frente a 40 de 12.494 en el brazo de placebo) frente al VRS-LRTD en adultos de 60 años o más, cumpliendo el criterio de valoración principal. Además, los criterios de valoración descriptivos secundarios muestran que la eficacia fue del 94,6% (IC del 95%, 65,9-99,9,1 de 4.937 en el brazo de Arexvy frente a 18 de 4.861 en el brazo de placebo) en adultos mayores con al menos una afección médica subyacente de interés, como ciertas afecciones cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas. En general, la vacuna fue bien tolerada.

Los acontecimientos adversos solicitados observados con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, cefalea y artralgia. Éstos fueron generalmente de leves a moderados y transitorios. Se trata de la quinta aprobación reglamentaria importante para Arexvy, que se suma a las aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).